Полисорбат 80 для фармацевтического применения.
Химическое название:
Полисорбат 80, полиоксиэтилен(20)сорбитанмоноолеат
Количество CAS:
9005-65-6
Kolliphor PS 80 представляет собой жидкость янтарного цвета со слабым характерным запахом.
Kolliphor PS 80 используется в качестве неионогенного поверхностно-активного вещества и эмульгатора масло-в-воде, а также в качестве пластификатора в ряде твердых дисперсий и пероральных лекарственных форм.
Kolliphor PS 80 представляет собой неионогенный гидрофильный эмульгатор с широким диапазоном pH и хорошей переносимостью кожей в составе для местного применения.
Kolliphor PS 80 (полиоксиэтилен(20)сорбитанмоноолеат) представляет собой эксципиент фармацевтического класса cGMP, который представляет собой неионогенный гидрофильный эмульгатор, соэмульгатор и солюбилизатор.
Обладая широким диапазоном pH, Kolliphor PS 80 подходит для лосьонов и кремов, гелей и пен.
Преимущества Коллифор ПС 80:
-Kolliphor PS 80 подходит для пероральных, полутвердых и жидких лекарственных форм, а также мягких гелей.
- Пластификатор в ряде твердых дисперсий и пероральных лекарственных форм
- Применимость в широком диапазоне pH и хорошая переносимость кожей в составах для местного применения
- солюбилизирующий агент в различных фармацевтических препаратах
Особенности Коллифор ПС 80:
-Неионогенный гидрофильный солюбилизатор и соэмульгатор
-Хорошо подходит для SEDDS, SMEDDS, SNEEDS
- Неионогенный эмульгатор и солюбилизатор типа масло-в-воде.
Kolliphor PS 80 представляет собой неионогенное поверхностно-активное вещество и эмульгатор, часто используемый в фармацевтике, пищевых продуктах и косметике.
Kolliphor PS 80 представляет собой вязкую водорастворимую жидкость желтого цвета.
Химический состав Коллифор ПС 80:
Полисорбат 80 получают из полиэтоксилированного сорбитана и олеиновой кислоты.
Гидрофильные группы в этом соединении представляют собой простые полиэфиры, также известные как полиоксиэтиленовые группы, которые представляют собой полимеры окиси этилена.
В номенклатуре полисорбатов числовое обозначение, следующее за полисорбатом, относится к липофильной группе, в данном случае к олеиновой кислоте.
Полные химические названия полисорбата 80:
Полиоксиэтилен(20)сорбитанмоноолеат
(x)-сорбитанмоно-9-октадеценоатполи(окси-1,2-этандиил)
Критическая концентрация мицелл полисорбата 80 в чистой воде составляет 0,012 мМ.
Другие имена
Номер Е: E433
Торговые марки:
Коллифор ПС 80
Алкест ТВ 80
Скаттики
Канарсель
Поэгасорб 80
Montanox 80 – Montanox является зарегистрированной торговой маркой Seppic.
Tween 80 — Tween является зарегистрированным товарным знаком Croda Americas, Inc.
Kotilen-80 - Kotilen является зарегистрированной торговой маркой Kolb AG.
Kolliphor PS 80 представляет собой неионогенный гидрофильный эмульгатор с широким диапазоном pH и хорошей переносимостью кожей в составе для местного применения.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА:
9005-65-6, Полисорбат 80, Полиоксиэтилен(20)сорбитанмоноолеат, Коллифор ПС, Коллифор ПС 80, Монтанокс 80, Алкест ТВ 80, Твин 80, ПС 80, Котилен-80
Использование Kolliphor PS 80:
Еда:
Kolliphor PS 80 используется в качестве эмульгатора в пищевых продуктах.
Например, в мороженое полисорбат добавляют в концентрации до 0,5% (об./об.), чтобы сделать мороженое более гладким и легким в обращении, а также повысить его устойчивость к таянию.
Добавление этого вещества предотвращает полное покрытие капелек жира молочными белками.
Это позволяет им соединяться в цепочки и сетки, которые удерживают воздух в смеси и обеспечивают более твердую текстуру, сохраняющую форму при таянии мороженого.
Здоровье и красота:
Kolliphor PS 80 также используется в качестве поверхностно-активного вещества в мыле и косметике (включая глазные капли) или солюбилизатора, например, в жидкости для полоскания рта.
Косметический сорт Kolliphor PS 80 может содержать больше примесей, чем пищевой.
Медицинский:
Kolliphor PS 80 представляет собой поверхностно-активное вещество и солюбилизатор, используемый в различных пероральных и местных фармацевтических препаратах.
Kolliphor PS 80 представляет собой вспомогательное вещество, которое используется для стабилизации водных составов лекарственных средств для парентерального введения и используется в качестве эмульгатора при изготовлении антиаритмического амиодарона.
Kolliphor PS 80 также используется в качестве наполнителя в некоторых европейских и канадских вакцинах против гриппа.
Вакцины против гриппа содержат 2,5 мкг полисорбата 80 на дозу.
Kolliphor PS 80 содержится во многих вакцинах, используемых в Соединенных Штатах, включая вакцину Janssen против COVID-19.
Коллифор PS 80 используется для культивирования микобактерий туберкулеза в бульоне Миддлбрук 7Н9.
Коллифор PS 80 также используется в качестве эмульгатора в препарате Эстрасорб, регулирующем эстроген.
Kolliphor PS 80 также используется в грануляции для стабилизации лекарств и вспомогательных веществ при связывании IPA.
Лаборатория:
Некоторые микобактерии содержат липазу (фермент, расщепляющий молекулы липидов); когда эти виды добавляют к смеси Kolliphor PS 80 и фенолового красного, они вызывают изменение цвета раствора, поэтому это используется в качестве теста для определения фенотипа штамма или изолята.
На чашках с агаром RODAC, используемых для микробиологического контроля, Kolliphor PS 80 нейтрализует дезинфицирующие вещества, часто встречающиеся на поверхностях, взятых для проб, тем самым позволяя микробам, обнаруженным на этих поверхностях, расти.
Применение Коллифор ПС 80:
Полисорбаты в основном используются в качестве солюбилизаторов, эмульгаторов или стабилизаторов суспензий в фармацевтических целях.
В зависимости от значения HLB и смешиваемости продукта с водой полисорбаты действуют либо как солюбилизатор, либо как эмульгатор.
Kolliphor PS 80 больше подходит для использования в качестве солюбилизатора плохо растворимых в воде лекарственных веществ как в жидких, так и в твердых пероральных лекарственных формах.
Этот эксципиент также действует как стабилизатор суспензии в дополнение к усилителю проникновения через кожу для местного применения.
Полисорбаты представляют собой неионогенные поверхностно-активные вещества и эмульгаторы для фармацевтического применения, полученные путем полиэтоксилирования сложных эфиров сорбитана и жирных кислот.
Типичные значения свойств Kolliphor PS 80:
Внешний вид: бесцветная или желтая прозрачная жидкость со слабым характерным запахом.
Кислотное число: Макс. 2,0 мг КОН/г
Гидроксильное число: от 65 до 80 мг КОН/г.
Пероксидное число: Макс. 5,0 мэкв O2/кг
Число омыления: от 45 до 55 мг КОН/г.
Диоксан: макс. 1,0 ч/млн
Оксид этилена: не более 310 мг/кг
Состав жирных кислот (Ph.Eur.):
Миристиновая кислота (C14) Макс. 5,0%
Пальмитиновая кислота (C16) Макс. 16,0%
Памитолеиновая кислота (C16:1) Макс. 8,0%
Стеариновая кислота (C18) Макс. 6,0%
Олеиновая кислота (C18:2) мин. 58,0%
Линолевая кислота (C18:2) Макс. 18,0%
Линоленовая кислота (C18:3) Макс. 4,0%
Вода: Макс. 3,0%
Общая зола: макс. 0,25%
Выбранные химические и физические параметры:
ГЛБ* 15
КМЦ 35 мг/л
Удельный вес: от 1,06 до 1,09 г/см3
Вязкость: от 300 до 500 сСт
Растворимость в воде: диспергируется в воде
Kolliphor PS 80 представляет собой жидкость янтарного цвета со слабым характерным запахом.
Kolliphor PS 80 используется в качестве неионогенного гидрофильного эмульгатора для фармацевтических кремов и мазей.
- Подходит для использования в качестве солюбилизатора, эмульгатора, стабилизатора суспензии или усилителя проникновения через кожу.
-Широкий диапазон pH
-Хорошая переносимость кожей
-Подходит для пероральных твердых, полутвердых и жидких лекарственных форм, а также мягких гелей
Kolliphor PS 80 представляет собой неионогенный гидрофильный эмульгатор, соэмульгатор и солюбилизатор для фармацевтических препаратов, таких как эмульсии и кремы, гели и пены, а также мягкие гели.
Полисорбаты представляют собой неионогенные поверхностно-активные вещества и эмульгаторы, полученные из полиэтоксилированного сорбитана и стеариновой или олеиновой кислоты.
Полисорбаты в основном используются в качестве солюбилизатора, эмульгатора или стабилизатора суспензии для фармацевтического применения.
В зависимости от значения ГЛБ продукта они могут действовать как солюбилизатор или эмульгатор.
Kolliphor PS 80 благодаря своему высокому значению HLB больше подходит в качестве солюбилизатора плохо растворимых в воде лекарственных веществ как в жидких, так и в твердых лекарственных формах.
Kolliphor PS 80 подходит для использования в процессах физического смешивания, гранулирования расплава, распылительной сушки и экструзии горячего расплава.
Солюбилизация Kolliphor PS 80:
Производительность солюбилизации на основе API-интерфейсов модели
Составление плохо растворимых в воде активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) представляет собой явную проблему для разработчиков фармацевтических рецептур.
В связи с тем, что недавно открытые АФИ имеют тенденцию к увеличению липофильности и сложности, солюбилизаторы лекарств, такие как Kolliphor PS 80, стали незаменимыми для разработки стабильных и эффективных составов.
Для изучения солюбилизирующей способности Kolliphor PS 80 на основе модельных АФИ с различными физико-химическими профилями использовался высокопроизводительный скрининговый робот.
Коллифор ПС 80 испытывался в качестве солюбилизатора лекарственных средств при концентрациях 0, 5, 10, 15 и 20%.
Kolliphor PS 80 продемонстрировал значительное улучшение растворимости.
Независимо от физико-химических свойств модельного АФИ, солюбилизация всех АФИ зависела от концентрации.
Солюбилизирующая способность Kolliphor PS 80 может быть связана с его более длинной цепью C18:1, которая обеспечивает большую текучесть, что позволяет повысить эффективность солюбилизации.
Верхний предел концентрации 20%, который превышает типичные уровни использования в стандартных жидких или твердых фармацевтических препаратах, был установлен для оценки потенциального эффекта насыщения.
Выбранные модельные АФИ различались по молекулярной массе, расчетным значениям logP, расчетной растворимости в воде и температуре плавления.
В таблице ниже представлен обзор этих атрибутов для всех выбранных модельных соединений.
Солюбилизация лекарств посредством экструзии горячего расплава (HME):
Солюбилизирующие характеристики Kolliphor PS 80 для API ритонавира исследовали в составе, полученном экструзией горячего расплава (HME) с использованием Kollidon® VA 64 (коповидон) в качестве матрицы.
Кривые растворения показывают эффективность Kolliphor PS 80 при растворении ритонавира из матрицы на основе Kollidon VA 64.
Даже при низкой концентрации 2,5 % Kolliphor PS 80 оказал значительное влияние на повышение доступности лекарственного средства, продемонстрировав примерно 80 % высвобождение лекарственного средства в течение первых 30 минут.
Высвобождение не зависело от протестированных концентраций (т.е. 2,5, 5,0 и 7,5%) солюбилизаторов.
Процедура Kolliphor PS 80:
Шаг 1: Раствор поверхностно-активного вещества Растворите Kolliphor PS 80 в прибл. половина всего объема воды.
Нагрейте раствор до температуры 70 – 80 °С.
Шаг 2: Эмульгирование Добавьте Kolliwax GMS II и триэтилцитрат при гомогенизации с помощью миксера с большими сдвиговыми усилиями.
Продолжайте гомогенизировать смесь в течение 10 мин.
Шаг 3: Эмульсия GMS Дайте смеси остыть при перемешивании, медленно добавляя оставшуюся половину количества воды.
Шаг 4: Распыление суспензии Медленно добавьте холодную эмульсию GMS к дисперсии покрытия.
Продолжайте перемешивать до получения однородной смеси.
Полисорбат 80
Примеры применения Kolliphor PS 80:
Неионогенный солюбилизатор, эмульгатор и соэмульгатор.
Специальные услуги, связанные с продуктом
Специализированная техническая помощь:
Прикладные испытания в наших испытательных лабораториях
Необходимая документация для регистрации в COFEPRIS
Регуляторный статус:
Kolliphor PS 80 соответствует текущим монографиям USP-NF, Ph. Eur. и JP под своим компендиальным названием «Полисорбат 80».
Кроме того, Kolliphor PS 80 соответствует требованиям IPEC-PQG GMP для вспомогательных веществ.
Название ИЮПАК:
Полиоксиэтилен(20)сорбитанмоноолеат
Другие имена:
Коллифор ПС 80
Монтанокс 80
Алкест ТВ 80
Твин 80
ПС 80
Котилен-80
Другие продукты:
КОЛЛИФОР КС 12
КОЛЛИФОР CS 20
КОЛЛИФОР CS А
КОЛЛИФОР ЦСЛ
КОЛЛИФОР СС
КОЛЛИФОР ЭЛЬ
КОЛЛИФОР ЭЛП
КОЛЛИФОР HS 15
КОЛЛИФОР Р 188 ГЕЙЗМАР
КОЛЛИФОР Р 188 МИКРО
КОЛЛИФОР Р 338 ГЕЙЗМАР
КОЛЛИФОР Р 407 ГЕЙЗМАР
КОЛЛИФОР Р 407 МИКРО
КОЛЛИФОР ПС 20
КОЛЛИФОР ПС 60
КОЛЛИФОР ПС 80
КОЛЛИФОР RH 40
КОЛЛИФОР SLS
КОЛЛИФОР SLS ФАЙН
КОЛЛИФОР ТПГС
KOLLIPHOR TPGS EX MI