Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид

Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид Противомикробное средство - это быстродействующий бактерицид широкого спектра действия для приготовления дезинфицирующих и дезинфицирующих средств.
Это 20% водный раствор гидрохлорида поли (гексаметиленбигуанида), также известного как PHMB.
Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид используется в промышленности, учреждениях, сельском хозяйстве, пищевой промышленности, напитках и бытовой дезинфекции, в первую очередь как дезинфицирующее средство для твердых поверхностей, особенно в больницах, ветеринарных учреждениях, молочных заводах, доильных залах, пивоварнях, установках кондиционирования воздуха и пастеризаторы на заводах по розливу консервов и напитков.

Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид обладает неспецифическим биоцидным действием, что означает, что устойчивость бактерий очень маловероятна.

Химическая группа: бигуаниды
Химическое название: поли (гексаметиленбигуанид) гидрохлорид.

Функции чистящих ингредиентов
Антимикробный агент

Чистящие ингредиенты

Чистящие ингредиенты - микробиологический контроль и сохранение
Другие дезинфицирующие и противомикробные препараты


Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид Противомикробное средство; ПГМБ 20% водный раствор; Поли (гексаметиленбигуанид) гидрохлорид
Номер CAS: 32289-58-0, 27083-27-8,133029-32-0
Использование: биоцид, дезинфицирующее средство
Упаковка: 25 кг / барабан

Синонимы:
Вантоцил ИБ
Поли (гексаметиленбигуанидин) гидрохлорид;
полигексанид
PHMB

Название продукта: гидрохлорид поли (гексаметилен бигуанидина) (PHMB)
Товар: PHMB
Подробности :
1 английское название : Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид (PHMB)
2 Химическое название : PHMB
3 Общее название : полигексанид
4 Название продукта : Аналогичный Vantocil IB, гидрохлорид поли (гексаметилен бигуанидина)
5 Номер CAS : 27083-27-8 (Европа) , 32289-58-0 (США) , 133029-32-0 (INCI)


PHMB

Поли (иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-гександиил), гидрохлорид
Поли (иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-гександиил), гидрохлорид (1 :?)
Полиаминопропилбигуанида гидрохлорид
полигексаметилен бигуанида гидрохлорид
полигексаметиленбигуанида гидрохлорид; PHMB


полигексаметилен; бигуанидгидроклорид (нет)
Имена CAS
Поли (иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-гександиил), гидрохлорид (1 :?)

Имена ИЮПАК
поли (гексаметиленбигуанид) гидрохлорид
Поли (иминоимидокарбонилиминоимидокарбонилиминогексаметилен), гидрохлорид (8CI)
Поли [иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-гександиил] гидрохлорид
Полиаминопропилбигуанид, HCl
гидрохлорид полигексаметиленбигуанида; PHMB
Другие названия
Поли (иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-гександиил), гидрохлорид

PHMB (1600; 1,8) (полигексаметиленбигуанида гидрохлорид со средней среднечисленной молекулярной массой (Mn) 1600 и средней полидисперсностью (PDI) 1,8)

1,6-гександиамин, полимер с N, N '' '- 1,6-гександиилбис (N'-цианогуанидин), гидрохлорид
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-гександиилбис (N'-циано-, полимер с 1,6-гександиамином, гидрохлорид
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-гександиилбис [N'-циано-, полимер с 1,6-гександиамином, гидрохлорид
N, N '' '- 1,6-гександиилбис (N'-цианогуанидин), полимер гексаметилендиамина, гидрохлорид
PHMB
Поли (гексаметиленбицианогуанид-гексаметилендиамин) гидрохлорид
полигексаметилен бигуанида гидрохлорид
гидрохлорид полигексаметиленбигуанида со средней среднечисленной молекулярной массой (Mn) 1600 и средней полидисперсностью (PDI) 1,8 (PHMB (1600; 1,8))
гидрохлорид полигексаметиленбигуанида; PHMB

1,6-гександиамин, полимер с N, N ′ ′ ′ - 1,6-гександиилбис [N′-цианогуанидин], гидрохлорид
CoPoly (бисиминоимидокарбонил, гексаметилен гидрохлорид), (иминоимидокарбонил, гексаметилен гидрохлорид)
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-гександиилбис (N'-циано-, полимер с 1,6-гександиамином, гидрохлорид
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-гександиилбис [N'-циано-, полимер с 1,6-гександиамином, гидрохлорид
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-гександиилбис [N'-циано] -, полимер с 1,6-гександиамином, гидрохлорид
Поли (гексаметиленбицианогуанид-гексаметилендиамин) гидрохлорид
поли (гексаметиленбигуанид) гидрохлорид
поли (иминоимидокарбонил) иминогексаметилен гидрохлорид
полигексаметилен; бигуанида гидрохлорид
Другие названия
Поли (гексаметиленбигуанид) гидрохлорид

 Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид представляет собой быстродействующий бактерицид широкого спектра действия для приготовления дезинфицирующих и дезинфицирующих средств, используемых в промышленности, учреждениях, сельском хозяйстве, пищевой промышленности, производстве напитков и бытовой дезинфекции.
 Гидрохлорид поли (гексаметиленбигуанидина) представляет собой 20% водный раствор гидрохлорида поли (гексаметиленбигуанида), также известного как PHMB.

Приложения
 Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид Противомикробное средство эффективно в широком спектре промышленных дезинфекционных применений, в первую очередь в качестве дезинфицирующего средства для твердых поверхностей.

Области применения включают:
- Больницы
- Учреждения
- Ветеринарные учреждения
- Молочные заводы
- Доильные залы
- птицефабрики
- Пищевые предприятия
- пивоварни
- Пастеризаторы на заводах по розливу консервов и напитков
- Ферментация йогурта
- Кондиционеры
- Формы для сыра
- Средства для чистки пивных бокалов

Антимикробные свойства
Уровни гидрохлорида поли (гексаметилен бигуанидина), необходимые для предотвращения роста проблемных микроорганизмов, перечислены в таблице 1.
МИК не отражают эффективные уровни использования, но указывают на собственный широкий спектр активности гидрохлорида поли (гексаметиленбигуанидина).
Поли (гексаметиленбигуанидин) гидрохлорид обладает неспецифическим биоцидным действием, что означает, что возникновение устойчивости бактерий очень маловероятно.
Подробная информация о механизме действия гидрохлорида поли (гексаметилен бигуанидина) предоставляется по запросу.

Таблица 1: Минимальные ингибирующие концентрации (МИК)
Штамм микроорганизма №
Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид (ч / млн продукта)

Бактерии
Bacillus subtilis NCIB 3610 1,5
Энтеробактерии клоаки NCIB 8271 40
Escherichia coli 0157: H7 NCTC 12900 80
Легионелла пневмофила - 5
Listeria monocytogenes ATCC 15313 30
Протей обыкновенный NCTC 4175 40
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 40
Pseudomonas putida - 25
Salmonella choleraesius ATCC 13311120
Salmonella typhimurium ATCC 14028160
Золотистый стафилококк ATCC 6538 30
Streptococcus faecalis - 5
Streptococcus lactis NCTC 7944 20

Дрожжи
Candida albicans ATCC 10231 300
Rhodotorula rubra NCYC 1659 7,5
Saccharomyces cerevisiae ATCC 9763 300
Амеба
Acanthamoeba polyphaga - 5


Таблица 2: Типичные физические свойства
Состав: водный раствор ПГМБ.
Активный агент: 20% по массе
Физическая форма: слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до бледно-желтой.
Вязкость при 25 ° C: 5 мПа с.
pH при 25 ° C: 5,0-6,0
Точка кипения: 102 ° C

Стабильность при хранении Стабилен при нормальных условиях хранения до 0 ° C.
Если он заморожен, дайте ему оттаять при комнатной температуре и тщательно перемешайте перед использованием.
Активный агент термостабилен и нелетуч.

Температура воспламенения: закипает без мерцания
Плотность при 25 ° C: 1,04
Запах: без резкого запаха
Вспенивание / поверхностное натяжение Пена имеет значительно меньшую тенденцию к растяжению, чем соединения четвертичного аммония.
PHMB не является поверхностно активным.

Совместимость
Эффективен и стабилен в диапазоне pH 1-11.
Совместим с неионогенными поверхностно-активными веществами, гликолями, эфирами гликоля, наиболее сильными кислотами и обычными хелатирующими агентами, такими как EDTA, NTA, IDS.
Ограниченная совместимость с анионными поверхностно-активными веществами, сильными щелочами, сложными фосфатами и сильными окислителями.

Сумма для использования

Поли (гексаметиленбигуанидин) гидрохлорид можно использовать отдельно или в сочетании с другими биоцидами для создания продуктов для широкого спектра применений дезинфекции.
Существует значительный объем данных, которые позволяют измерить внутреннюю антибактериальную активность поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорида, полученную с помощью европейских протоколов испытаний суспензий, относящихся к применению в пищевой, промышленной,

Бытовая и институциональная гигиена.
Его активность была дополнительно продемонстрирована в условиях, характерных для практического использования, и диапазон используемых концентраций представлен в таблице 3.
Однако рекомендуется провести полевые испытания в практических условиях, чтобы определить наиболее рентабельную дозу для вашего применения.
Эти данные и информация о совместимости гидрохлорида поли (гексаметилен бигуанидина) с рядом химикатов доступны по запросу.

Таблица 3: Приложения
Область применения% гидрохлорида поли (гексаметилен бигуанидина) (вес / вес) в растворе дезинфицирующего средства
Дезинфекция предварительно очищенных твердых поверхностей:
Больницы
Переработка пищевых продуктов
Ветеринарные учреждения
Инкубаторы для птицы 0,1-0,2
Области применения водоподготовки:
Кондиционер 0,01-0,1
Оборудование для ферментации:
Йогурт
Формы для сыра 0,3-0,5
Кислотное дезинфицирующее средство для удаления накипи:
Доильные залы
Пивоварни 0,4-0,7
Туннельная пастеризация:
Заводы по розливу и розливу 0,005-0,01


Вантоцил IB и поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид представляют собой водные растворы мощного антибактериального консерванта поли (гексаметилен бигуанид) гидрохлорида [PHMB], активного вещества, обеспечивающего широкий диапазон pH, низкую пену и хорошую термостойкость.
Применения разнообразны и включают уход за поверхностью, уход за тканью и уход за автомобилем.


  
Эти одноразовые влажные салфетки с пропиткой, не содержащие спирта, обладают антибактериальным действием, а также обладают другими функциональными характеристиками, такими как очищение, дезодорирование, кондиционирование и увлажнение.

Поли (гексаметилен бигуанид) гидрохлорид (PHMB), активный ингредиент в нашем ассортименте противомикробных препаратов VANTOCIL, представляет собой быстродействующий бактерицид широкого спектра действия с широким спектром рецептур.
Следовательно, путем тщательного выбора подходящих вспомогательных веществ можно создать широкий спектр профессиональных и бытовых продуктов, отвечающих строгим требованиям современной дезинфекционной и гигиенической промышленности.

Противомикробные препараты VANTOCIL можно использовать для различных применений, включая:

• Профессиональная дезинфекция.
            - Жидкие дезинфицирующие средства для твердых поверхностей и полов.
            - Твердые дезинфицирующие таблетки (медленно высвобождающиеся и шипучие)
            - Градирни воды
     - Туннельные пастеризаторы
            - Запотевание помещения
            - Дезинфицирующие средства для медицинских изделий и оборудования.

•  Товары для дома
            - Антимикробные средства для дезинфекции поверхностей
            - Антимикробные кондиционеры для тканей

• Дезинфицирующие влажные салфетки (для поверхностей и рук)

• Антимикробное мыло для рук


Основные преимущества PHMB:

• Быстродействующий антимикробный препарат широкого спектра действия.

• Отсутствие перекрестной устойчивости с терапевтическими антибиотиками.

• Высокий уровень сохраняющейся биоцидной активности как в условиях мягкой, так и в жесткой воде, а также при наличии органической нагрузки (БСА, дрожжевой экстракт, молоко и сахароза)

• Стабильная и эффективная работа в диапазоне pH от 1 до 11.

• Низкая поверхностная активность и, следовательно, их можно легко смыть водой с поверхностей, обеспечивая очень
    продукты с низким пенообразованием для чистки на месте

Благодаря давнему знакомству с PHMB, компания ATAMAN CHEMICALs имеет все возможности, чтобы предложить рекомендации по составу и рекомендации по применению при выборе наиболее подходящих со-рецептур, чтобы гарантировать, что ваши противомикробные продукты обладают ожидаемыми характеристиками.

 

Название ЧЭБИ: полигексаметилен бигуанида гидрохлорид.

Определение: гидрохлоридная соль полигексаметиленбигуанида.
Это быстродействующий бактерицид широкого спектра действия, который используется для приготовления дезинфицирующих и дезинфицирующих средств.


Формула (ClH) x. (C8H17N5) n
Чистая плата 0
Классификация ролей

Биологическая роль: дезинфицирующее средство.
Противомикробный агент, который применяется к неживым объектам для уничтожения вредных микроорганизмов или подавления их активности.

противогрибковое средство
Противомикробный агент, который уничтожает грибы, подавляя их способность расти или размножаться.

антибактериальный агент
Вещество (или его активная часть), убивающее или замедляющее рост бактерий.

Применение: дерматологический препарат.
Лекарство, используемое для лечения или профилактики кожных заболеваний или для повседневного ухода за кожей.

офтальмологический препарат
Любое соединение, используемое для лечения глазных заболеваний или глазных болезней.

антисептический препарат
Вещество, используемое локально на людях и других животных для уничтожения вредных микроорганизмов или подавления их активности (см. Дезинфицирующие средства, которые уничтожают микроорганизмы, обнаруженные на неживых объектах, и антибиотики, которые могут переноситься через лимфатическую систему для уничтожения бактерий в организме. ).
 
Исходящий гидрохлорид полигексаметиленбигуанида содержит часть полигексаметиленбигуанида (2+)
гидрохлорид полигексаметилен бигуанида играет роль антибактериального агента
полигексаметилен бигуанида гидрохлорид играет роль противогрибкового агента
полигексаметилен бигуанида гидрохлорид играет роль антисептического препарата
полигексаметилен бигуанида гидрохлорид играет роль дерматологического препарата
полигексаметилен бигуанида гидрохлорид играет роль дезинфицирующего средства
полигексаметилен бигуанида гидрохлорид играет роль офтальмологического препарата
полигексаметилен бигуанида гидрохлорид представляет собой гидрохлорид

Синонимы
гидрохлорид полимера гексаметилендиамина
ПГМБ гидрохлорид
PHMB-HCl
полигексанид HCl
полигексанида гидрохлорид
поли (гексаметиленбигуанид) гидрохлорид
поли (иминоимидокарбонилиминоимидокарбонилиминогексаметилен) гидрохлорид
Фирменные наименования
Космоцил
Cosmoquil CQ
поли (гексаметилен) бигуанида гидрохлорид
Пронтодерма
Пронтозан
Репутекс 20
TriGene
Вантоцил 1Б
 Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид
Вантосан


CAS-№ Номер CAS: 27083-27-8 и 32289-58-0
Следует отметить, что номер CAS 27083-27-8 не основан на характеристических данных.
В случае другого PHMB (например, с распределением веса за пределами спецификации PHMB, оцененной в этом отчете) номер CAS не сможет отличить PHMB
EINECS-№ Не указан в реестре ЕС (EINECS), потому что PHMB является полимером.
Полимеры не подлежат включению в EINECS, если указаны мономеры.
Другой номер (CIPAC, ELINCS Нет.
Название ИЮПАК: сополи (бисиминоимидокарбонил, гексаметиленгидрохлорид), (иминоимидокарбонил, гексаметилен гидрохлорид) или сополи (5-имино-7-имино-4,6,8-триазаундекаметилен гидрохлорид) (5-имино-4,6-диазанонаметиленгидрохлорид)

Общее имя, синоним
PHMB (1600; 1,8), т.е. полигексаметиленбигуанид со средней числовой молекулярной массой (Mn) 1600 и средней полидисперсностью (PDI) 1,8; полигексаметиленбигуанид; Гидрохлорид поли (гексаметилен) бигуанида;
полимерный бигуанид гидрохлорид «ПГМБ»;
Полигексанид (международное непатентованное название);
Полиаминопропилбигуанид (INCI)

Молекулярная формула
Терминальная функция- (CH2) 6- [C8H18N5Cl] n [C7H16N3Cl] m - конечная функция
Возможные функции терминала:
- NH2 (амин)
- C2H3N4 (цианогуанид)
- CH5N3Cl (гуанидин)
средний диапазон


Активный ингредиент (ai) Poly Hexa Methylene Biguanide (PHMB) представляет собой полимер небольшого размера, полученный поликонденсацией двух мономеров (1,6-гексанметилендиамин и N, N '' '- 1,6-гександиилбис [N'-цианогуанидин] (т.е. HMBDA)).
Поскольку PHMB представляет собой полимер небольшого размера, некоторые побочные реакции, происходящие в процессе производства, могут значительно изменить структуру полимера.
Побочная реакция для получения единицы гуанидина протекала в процессе до 10%.
Следовательно, можно считать, что структура PHMB не только состоит из повторяющихся единиц гуанидина, но и состоит из повторяющихся единиц гуанидина и бигуанида.
Действующее вещество при производстве (TK3) представляет собой 20% -ный водный раствор PHMB.
Понятие «чистота» сложно применить к PHMB, который представляет собой смесь полимеров и родственных веществ.
Вместо этого заявитель ссылается на «прочность» полимера, которая определяется как «общий процент твердых веществ» или «высушенный материал».
Типичная прочность ПГМБ составляет 20%.
Однако eCA считает более подходящим использовать термин «% активного вещества (% a.s.)» или «содержание активного вещества» вместо «сила».
Содержание активного вещества, определяемое как сумма содержания ПГМБ и его примесей, может считаться идентичным общему процентному содержанию твердых веществ и, следовательно, прочности.
Однако термины «прочность» или «высушенный PHMB» также используются в идентификационных и физико-химических разделах и относятся к одному и тому же.
Поскольку технический материал представляет собой 20% раствор PHMB, полученный непосредственно в процессе производства (действующее вещество в том виде, в котором оно изготовлено, или TK), характеристические данные были получены для высушенного технического материала (TC4) с использованием метода сублимационной сушки.
Содержание ПГМБ можно рассчитать путем вычитания общего содержания примесей в высушенном техническом материале (без остаточной воды) на 100.
Это значение нельзя рассматривать как реальную чистоту, но это наиболее близкие доступные данные.
Было продемонстрировано минимальное содержание ОС PHMB> 95,6%.
Поскольку действующее вещество является сополимером, критерии определения идентичности (на основе% твердого вещества, содержания PHMB в высушенном материале, Mw, Mn и соотношения бигуанид / гуанид), а также пределы или диапазон для каждого критерия предлагаются eCA в конфиденциальном документе. документ IIA для характеристики источника PHMB с целью установления справочных спецификаций в случае утверждения действующего вещества и будущих проверок технической эквивалентности.
eCA предлагает переименовать PHMB, рассматриваемый для утверждения в этом досье, как «PHMB со средней среднечисленной молекулярной массой (Mn) 1600 и средней полидисперсностью (PDI) 1,8», то есть «PHMB (1600; 1,8)».
Для удобства PHMB (1600; 1.8) далее именуется «PHMB» или «a.s.».
Есть одна важная примесь, гексаметилендиамин с максимальным содержанием 0,4%.
Поиск и / или количественная оценка всех потенциальных примесей не проводились.
Дополнительные данные о примесях и спецификации активного вещества и примесей должны быть представлены до утверждения.

Данные контроля качества по структурным характеристикам (2003-2011 гг.) Представлены в этом конфиденциальном документе, чтобы продемонстрировать, что производство ТЗ (жидкой формы) оставалось стабильным в течение этого периода времени со структурной точки зрения.
Можно сделать вывод, что представленные характеристические данные (2011 г.) являются репрезентативными для текущего производства, а также для более старого производства и материала активного вещества, используемого для проведения токсикологических и экотоксикологических исследований, используемых для оценки риска (см. Конфиденциальный документ IIA).
Это утверждение справедливо только для структурных данных, а не для эволюции содержания примесей в PHMB, так как никаких данных по этому вопросу представлено не было.
Заявитель также производит PHMB в виде твердого материала («Solid PHMB»).
Первоначально заявитель представил в досье оба источника.

Сравнение жидкости и твердого вещества
PHMB обсуждается в конфиденциальном документе IIA-02 «Сравнение жидкого и твердого PHMB».
eCA считает, что жидкий PHMB (поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид) и твердый PHMB - это два разных вещества, исходя из структурных соображений.
Дополнительная информация для демонстрации технической эквивалентности потребуется на этапе авторизации продукта, если заявитель заявляет о твердом PHMB в качестве нового источника.
Активным веществом, рассматриваемым для утверждения в этом досье, является действующее вещество при производстве (TK): 20% -ный водный раствор PHMB (поли (гексаметиленбигуанидин) гидрохлорид), также называемый жидким PHMB.

Таблица 2.1-2: Технические характеристики PHMB (1600; 1.8) от ATAMAN CHEMICALS
Спецификация характеристик
Крепость 18-22%
PHMB в высушенном материале ≥ 95,6%
молекулярная масса по числу (Mn) 1449-1771
молекулярная масса по массе (Mw) 2687-3285
Полидисперсность 1.80-1.91
Соотношение бигуанид / гуанид в цепи от 90/10 до 92/8.
Общая фракция <1000 Да 16,6-24,5%

Примеси
HMD (соответствующая примесь) ≤ 0,4%
Прочие примеси конфиденциальны
Полигексаметилен бигуанид
(Mn = 1600; PDI = 1,8) (PHMB)


Партии (эко) токсичных веществ: жидкий ПГМБ, использованный для проведения ключевых (эко) токсикологических исследований и исследований эффективности, имеет ту же структуру, что и жидкий ПГМБ, описанный в этом досье, однако никаких данных о (эко) токсичности примесей заявитель не предоставил.
Дополнительные данные об (эко) токсичности примесей должны быть представлены для завершения спецификации.
- Критерийные данные, которые будут использоваться для дифференциации PHMB из разных источников: все представленные характеристические данные важны для дифференциации PHMB, оцениваемого в этом досье и других PHMB.

Однако некоторые из этих критериальных данных могут оказаться трудными для контроля (соотношение бигуанид / гуанид, определенное количественно с помощью ЯМР) или неселективными (сила).
eCA считает, что Mn и полидиперсность будут наиболее удобными свойствами для контроля идентичности PHMB, используемого в биоцидных продуктах.

Физико-химические свойства
TC (высушенный PHMB) представляет собой пылевидное твердое вещество / порошок не совсем белого цвета с сильным запахом аммиака.
Он имеет температуру стеклования 90-91 ° C (некристаллический полимер) и разлагается при 205-210 ° C до кипения.
TK (PHMB заводской, 20% в воде) имеет точку кипения 100,2 ° C.
Относительная плотность TC составляет 1,20 при 20 ° C, а относительная плотность TK составляет 1,04 при 20 ° C.
Как полимер, ПГМБ не считается летучим.
Константа закона Генри неприменима, поскольку PHMB не считается летучим и присутствует в ионной форме при нейтральном pH.
Предполагается, что PHMB имеет лишь небольшую возможность перейти из воды в воздух.
Он хорошо растворяется в воде (426 г / л).
Он также растворим в метаноле (41%), в этаноле (0,5%) и плохо растворим в органических растворителях (10-3 г / л).
Расчетное значение pKa составляет приблизительно 4,4 при 25 ° C. Лог Пау - это
2.3 при pH = 7,4 и 25 ° C. ТС не является легковоспламеняющимся, не обладает окислительными и взрывоопасными свойствами.
Следует провести исследование поверхностного натяжения, но не ожидается, что PHMB будет поверхностно-активным по структурным соображениям.


Методы анализа
Непосредственно определить ПГМБ невозможно, поскольку это не единичный химический объект, а полимерная смесь с диапазоном молекулярных масс.
Существует адекватная методология для характеристики активного ингредиента и определения известных примесей в ТС, но требуются дополнительные данные валидации.
Были представлены обоснования непредставления аналитических методов для определения остатков активного вещества в почве, воде, воздухе, жидкостях и тканях организма, в продуктах питания или кормах.
Для полимерных веществ может быть трудно разработать адекватный метод анализа остатков.


Если на утверждение предлагается PHMB, потребуется ограниченное определение остатка в виде маркера.


Определение остатков: предложение по определению остатков для питьевой воды, биологических жидкостей и тканей требуется за 6 месяцев до даты утверждения.


Методы мониторинга:

На основании библиографии и природы активного ингредиента определение PHMB в почве в настоящее время технически невозможно.
Более того, eCA считает, что если метод позволяет количественно определять PHMB в почве, этот метод, вероятно, нельзя рассматривать как метод принудительного применения.

Непредставление допустимо для воздуха, потому что появление в воздухе маловероятно.

Непредставление допустимо для поверхностных вод, поскольку eCA считает, что проблема такая же, как и для почвы.
Однако определение ПГМБ в питьевой воде должно быть технически возможным.
Следовательно, потребуются проверенные методы определения PHMB.

Обоснование непредставления, представленное заявителем, неприемлемо для жидкостей и тканей организма, поскольку PHMB классифицируется как очень токсичный.
Потребуется аналитический метод определения PHMB в жидкостях и тканях организма или другое обоснование непредставления данных.

Обоснование непредставления, представленное заявителем, приемлемо для продуктов питания и кормов.

Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид представляет собой очень бледно-желтую жидкость без запаха.
Его pH кислотный (pH = 5,7). Он имеет относительную плотность 1,04 при 20 ° C.
Продукт представляет собой свободно текущую подвижную жидкость с низкой вязкостью 4,15 мПа · с.
Опыт использования показывает, что продукт не пенится.
Исследование должно быть предоставлено на этапе авторизации продукта для подтверждения.
Данные о поверхностном натяжении, измеренном с помощью гидрохлорида поли (гексаметилен бигуанидина), требуются на этапе утверждения продукта.
Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид стабилен 14 дней при 54 ° C. Низкотемпературная стабильность (7 дней при 0 ° C) и исследование срока годности (2 года при температуре окружающей среды), включая измерение PHMB, адсорбированного на контейнере после хранения, не были представлены и должны быть обязательными.

Поли (гексаметилен бигуанидин) гидрохлорид не горюч и не обладает окислительными или взрывоопасными свойствами.
Опыт использования указывает на отсутствие реакционной способности с полиэтиленом высокой плотности (PE-HD) и лакированной сталью.


Способ действия
Смертельное действие PHMB - это необратимая потеря основных клеточных компонентов как прямое следствие повреждения цитоплазматической мембраны.
Сделан вывод, что преципитация цитоплазмы является вторичным событием по отношению к гибели бактериальной клетки.
Было показано, что летальная последовательность состоит из серии цитологических и физиологических изменений, некоторые из которых являются обратимыми, которые завершаются гибелью клетки.
Важные шаги:

привязка к рецептивному участку на поверхности
утечка низкомолекулярных компонентов цитоплазмы
осаждение содержимого клеток

Молекулярное взаимодействие между PHMB и бактериальными мембранами было установлено путем наложения этой смертельной последовательности результатов экспериментов, моделирующих возможные взаимодействия полимерных бигуанидов и компонентов мембраны, особенно фосфолипидов.

Объекты, подлежащие защите, организмы-мишени
Продукт добавляется к охлаждающим жидкостям в замкнутых рециркуляционных системах охлаждения.
В таблице ниже представлено предполагаемое использование, для которого данные об эффективности демонстрируют эффективность PHMB (см. Также Приложение II).
Данные получены в результате лабораторных исследований и должны быть объединены на этапе авторизации продукта с данными, полученными в ходе полевых испытаний.
Эффективность продукта необходимо подтвердить, если срок хранения превышает 28 дней.
Для других заявленных организмов-мишеней эффективность должна быть продемонстрирована.


Данные, представленные в досье, демонстрируют эффективность продукта при дозировке 0,02% об. / Об. Гидрохлорида поли (гексаметиленбигуанидина), что эквивалентно 0,004% об. / Об. В течение 28 дней.
Даже если заявленная заявителем доза для нанесения выше (0,025% об. / Об. Гидрохлорида поли (гексаметиленбигуанидина) (0,005% об. / Об.)) И эффективна, данных для определения продолжительности защиты нет.
Следовательно, с целью оценки эффективности PHMB как PT11 валидирована доза применения 0,02% об. / Об. Гидрохлорида поли (гексаметиленбигуанидина) и одно применение каждые 28 дней.

2.1.3.5 Сопротивление
Оценка литературных исследований, предоставленная заявителем, не показывает особой устойчивости к PHMB с бактериями.
Тем не менее, нельзя делать вывод о том, что резистентность к PHMB не является проблемой и что стратегия управления резистентностью не требуется.
В частности, описание в литературе:
- перекрестные сопротивления;
- модификации экспрессии генов как механизма толерантности к
сублетальные концентрации PHMB должны быть приняты во внимание в стратегии управления резистентностью.
Стандартные методы измерения устойчивости, вызванной использованием биоцидов, отсутствуют и должны быть разработаны для всех типов биоцидов (Оценка эффектов устойчивости к антибиотикам биоцидов, Scenihr 2009).

РЕЗЮМЕ ОЦЕНКИ РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА

Идентификация опасности

Токсикокинетический:
Пероральное всасывание PHMB колеблется приблизительно от 0,3 до 8%, но значение 4% сохраняется на основе перорального всасывания PHMB с пищей при более низкой испытанной дозе.
Это значение было выбрано, поскольку оно соответствует условиям, наиболее близким к экспериментальным условиям исследования, в котором определялся соответствующий устный УННВВ.
Всасывание PHMB через кожу по умолчанию было определено на уровне 4% на основе рекомендаций EFSA по абсорбции через кожу (2012), что соответствует значению всасывания при пероральном введении.
Поскольку информация о абсорбции ПГМБ при вдыхании отсутствует, сохраняется 100% абсорбция.

Острая токсичность:
Классификация по острой пероральной или кожной токсичности не обоснована для действующего вещества в том виде, в котором оно изготовлено, PHMB 20% в воде.
Для респираторного пути классификация Xn; R20 или Acute Tox 4 - H332 предлагается на основе заключения RAC для PHMB.

Раздражение / сенсибилизация:
PHMB не вызывает раздражения при контакте с кожей. Для раздражения глаз классификация не обоснована на основании данных PHMB 20% мас. / Мас. По данным на животных, PHMB считается сенсибилизатором кожи с умеренной и сильной активностью.
Исследования на людях показывают, что PHMB является сенсибилизатором кожи у людей, хотя и с редкой частотой сенсибилизации в текущих условиях потребительского использования. Классификация Xi; Таким образом, гарантия на R43 (может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей) или Skin sens 1 - H317 для CLP.

Относительно низкие показатели по данным людей подтверждают классификацию CLP Skin Sens 1B – H317 в соответствии со вторым Регламентом АТФ к CLP.

Повторная токсичность:
На основании серьезности эффектов, вызванных вдыханием PHMB (смертность и, в меньшей степени, гистопатологические изменения в дыхательных путях и тимусе), отсутствия обратимости воспаления в дыхательных путях и очень низких доз, вызывающих эти эффекты, классификация Т; R48 / 23 имеет гарантию (CLP STOT RE 1 - H 372).
При вдыхании первичным органом-мишенью являются дыхательные пути, и при пероральном и кожном путях идентифицируется отсутствие эффекта, требующего классификации.
Органами-мишенями при пероральном введении являются почки и печень. При попадании на кожу ожидаются местные эффекты


PHMB не считается мутагенным или генотоксичным согласно результатам исследований in vitro (тест Эймса и тест на хромосомные аберрации) и in vivo (тест на микронуклеусы костного мозга мышей и анализ UDS).

Канцерогенность:
PHMB увеличивает частоту доброкачественных и злокачественных сосудистых опухолей у самок крыс пероральным путем, а у самцов и самок мышей - пероральным и кожным путем.
Опухоли индуцируются в основном в печени, которая является одним из органов-мишеней PHMB, и увеличение четко видно при дозах выше MTD.
Однако это также более неоднозначно наблюдается при дозах ниже MTD (пероральное исследование на мышах при средней дозе и пероральное исследование на крысах при высокой дозе).
Это увеличение не считается случайным, если рассматривать явную индукцию сосудистых опухолей при более высоких дозах, и они считаются биологически значимыми и связаны с лечением.

Классификация как канцерогенная категория 3; Гарантия на R40 или Carc 2 - H351 для CLP.
При отсутствии данных о канцерогенности при вдыхании предлагается присвоить общую характеристику опасности H351 без указания пути воздействия.

Репротоксичность:
PHMB не обладает тератогенным эффектом и не влияет на фертильность или репродуктивную способность при дозах до 2000 ppm.
Определение AEL / AEC / ADI / ARfD

Системные действия
Самый низкий УННВВ из любых пероральных исследований составляет 13 мг / кг м.т. / день по данным исследования токсичности для развития крыс (Doc IIIA 6.8.1 / 01).
Это значение основано на снижении потребления пищи матерью и снижении массы тела (-23% от контроля), наблюдаемого при следующей более высокой дозе.
Выбор этого значения также подтверждается исследованием токсичности для развития кроликов, в котором повышенная смертность и снижение массы тела с соответствующим снижением потребления пищи наблюдались при том же уровне доз.
Скорость всасывания после введения в рацион для женщин составляет 4%.
Следовательно, внутренний УННВ составляет 0,52 мг а.о. / кг мт / день.

Коэффициенты оценки по умолчанию - 10 для межвидовой изменчивости и 10 для внутривидовой изменчивости в случае системных эффектов.
Межвидовой фактор состоит из
2,5 для токсикодинамической изменчивости и 4,0 для токсикокинетической изменчивости, в то время как межиндивидуальный фактор состоит из 3,2 для токсикокинетической изменчивости и 3,2 для токсикодинамической изменчивости.

Несмотря на то, что выбранный УННВВ основан на короткой продолжительности воздействия (22 дня в исследовании тератогенности на крысах), фактор оценки не будет применяться для учета среднего и хронического воздействия, поскольку УННВВ от тератогенности имеет тот же порядок величины или ниже, чем NOAEL по субхроническим или хроническим исследованиям.
Следовательно, это означает, что последствия не будут более серьезными при более длительном воздействии PHMB.
Таким образом, NOAEL по тератогенности является достаточно консервативным для этих более длительных воздействий, и никакие дополнительные факторы оценки для экстраполяции NOAEL исследования тератогенности на более длительные сроки не оправданы.
Таким образом, MOEref составляет 100 для острого, среднесрочного и долгосрочного воздействия.


Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид Антимикробно средство е широкоспектърен, бързодействащ бактерицид за формулиране на дезинфектанти и дезинфектанти.
Това е 20% воден разтвор на поли (хексаметиленбигуанид) хидрохлорид, известен също като PHMB.
Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид се използва в промишлени, институционални, селскостопански, хранителни, битови и битови приложения за дезинфекция, главно като дезинфектант на твърда повърхност, особено за болници, ветеринарни заведения, мандри, доилни зали, пивоварни, климатични инсталации и пастьоризатори в заводи за бутилиране на храни и напитки.

Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид има неспецифичен режим на биоцидно действие, което означава, че е много малко вероятно да се появи бактериална резистентност

Химическо семейство: Бигуаниди
Химично наименование: Поли (хексаметиленбигуанид) хидрохлорид

Функции за почистване на съставки
Антимикробен агент

Почистващи съставки

Почистващи съставки - Микробен контрол и съхранение
Други дезинфектанти и антимикробни средства


Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид Антимикробно; PHMB 20% воден разтвор; Поли (хексаметиленбигуанид) хидрохлорид
CAS номер: 32289-58-0, 27083-27-8,133029-32-0
Употреба: Биоцид, Дезинфектант
Опаковка: 25 кг / барабан

Синоними:
Vantocil IB
Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид;
полихексанид
PHMB

Име на продукта: Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид (PHMB)
Артикул: PHMB
Подробности:
1 английско име: поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид (PHMB)
2 Химично наименование: PHMB
3 Общо име: полихексанид
4 Име на продукта : Подобен Vantocil IB, поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид
5 CAS номер: 27083-27-8 (Европа) , 32289-58-0 (САЩ) , 133029-32-0 (INCI)


PHMB

Поли (иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-хександиил), хидрохлорид
Поли (иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-хександиил), хидрохлорид (1:?)
Полиаминопропил бигуанид хидрохлорид
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид; PHMB


полихексаметилен; бигуанидхидроклорид (не)
CAS имена
Поли (иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-хександиил), хидрохлорид (1:?)

Имена на IUPAC
поли (хексаметиленбигуанид) хидрохлорид
Поли (иминоимидокарбонилиминоимидокарбонилиминохексаметилен), хидрохлорид (8CI)
Поли [иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-хександиил] хидрохлорид
Полиаминопропил бигуанид, HCl
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид; PHMB
Други имена
Поли (иминокарбонимидоилиминокарбонимидоилимино-1,6-хександиил), хидрохлорид

PHMB (1600; 1,8) (полихексаметилен бигуанид хидрохлорид със средно молекулно тегло (Mn) 1600 и средна полидисперсност (PDI) 1,8)

1,6-хександиамин, полимер с N, N '' - 1,6-хександиилбис (N'-цианогуанидин), хидрохлорид
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-хександиилбис (N'-циано-, полимер с 1,6-хександиамин, хидрохлорид
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-хександиилбис [N'-циано-, полимер с 1,6-хександиамин, хидрохлорид
N, N '' - 1,6-хександиилбис (N'-цианогуанидин), хексаметилендиамин полимер, хидрохлорид
PHMB
Поли (хексаметиленбицианогуанид-хексаметилендиамин) хидрохлорид
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид със средно молекулно тегло (Mn) 1600 и средна полидисперсност (PDI) 1,8 (PHMB (1600; 1,8))
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид; PHMB

1,6-хександиамин, полимер с N, N ′ ′ ′ - 1,6-хександиилбис [N′-цианогуанидин], хидрохлорид
CoPoly (бисиминоимидокарбонил, хексаметилен хидрохлорид), (иминоимидокарбонил, хексаметилен хидрохлорид)
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-хександиилбис (N'-циано-, полимер с 1,6-хександиамин, хидрохлорид
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-хександиилбис [N'-циано-, полимер с 1,6-хександиамин, хидрохлорид
Гуанидин, N, N '' '- 1,6-хександиилбис [N'-циано] -, полимер с 1,6-хександиамин, хидрохлорид
Поли (хексаметиленбицианогуанид-хексаметилендиамин) хидрохлорид
поли (хексаметиленбигуанид) хидрохлорид
поли (иминоимидокарбонил) иминохексаметилен хидрохлорид
полихексаметилен; бигуанид хидрохлорид
Други имена
Поли (хексаметиленбигуанид) хидрохлорид

 Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид е широкоспектърен, бързодействащ бактерицид за формулиране на дезинфектанти и дезинфектанти, за използване в промишлени, институционални, селскостопански, хранителни, битови и битови дезинфекции.
 Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид е 20% воден разтвор на поли (хексаметиленбигуанид) хидрохлорид, известен също като PHMB.

Приложения
 Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид Антимикробно средство е ефективно в широк спектър от индустриални приложения за дезинфекция, главно като дезинфектант на твърда повърхност.

Областите на приложение включват:
- Болници
- Институции
- Ветеринарни заведения
- Мандри
- Доилни зали
- Люпилни за птици
- Хранително-преработвателни предприятия
- Пивоварни
- Пастьоризатори в заводи за бутилиране на храни и напитки
- Ферментация на кисело мляко
- Климатични устройства
- Форми за сирене
- Почистващи препарати за бира

Антимикробни свойства
Нивата на поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид, необходими за предотвратяване на растежа на проблемни микроорганизми, са изброени в таблица 1.
MIC не представляват ефективни нива на употреба, но показват вътрешния широк спектър на активност на поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид.
Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид има неспецифичен режим на биоцидно действие, което означава, че е много малко вероятно да се появи бактериална резистентност.
Подробна информация за начина на действие на поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид е достъпна при поискване.

Таблица 1: Минимални инхибиращи концентрации (MIC)
Микроорганизъм Щам No.
Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид (ppm продукт)

Бактерии
Bacillus subtilis NCIB 3610 1.5
Enterobacter cloacae NCIB 8271 40
Ешерихия коли 0157: H7 NCTC 12900 80
Legionella pneumophila - 5
Listeria monocytogenes ATCC 15313 30
Proteus vulgaris NCTC 4175 40
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 40
Pseudomonas putida - 25
Салмонела холерезиус ATCC 13311 120
Salmonella typhimurium ATCC 14028 160
Staphylococcus aureus ATCC 6538 30
Streptococcus faecalis - 5
Streptococcus lactis NCTC 7944 20

Дрожди
Candida albicans ATCC 10231 300
Rhodotorula rubra NCYC 1659 7.5
Saccharomyces cerevisiae ATCC 9763 300
Амеба
Acanthamoeba polyphaga - 5


Таблица 2: Типични физични свойства
Състав: Воден разтвор на PHMB
Активен агент: 20% тегл
Физическа форма: Леко опалесцираща безцветна до бледожълта течност
Вискозитет при 25 ° C: 5 mPa s.
рН при 25 ° С: 5.0-6.0
Точка на кипене: 102 ° C

Стабилност при съхранение Стабилен при нормални условия на съхранение до 0 ° C.
Ако са замразени, оставете да се разтопят при стайна температура и разбъркайте добре преди употреба.
Активното вещество е термостабилно и не е летливо.

Точка на възпламеняване: Кипи без мигане
Плътност при 25 ° C: 1,04
Мирис: Няма силна миризма
Разпенване / повърхностно напрежение Има значително по-малка склонност към опъване на пяна от кватернерните амониеви съединения.
PHMB не е повърхностно активен.

Съвместимост
Ефективен и стабилен при рН 1-11.
Съвместим с нейоногенни повърхностноактивни вещества, гликоли, гликолов етер, повечето силни киселини и обичайни хелатиращи агенти като EDTA, NTA, IDS.
Ограничена съвместимост с анионни повърхностноактивни вещества, силни основи, сложни фосфати и силни окислители.

Използвана сума

Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид може да се използва самостоятелно или в комбинация с други биоциди за създаване на продукти за широк спектър от приложения за дезинфекция.
Съществуват значителни данни, които осигуряват измерване на присъщата антибактериална активност на поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид, генериран чрез европейски протоколи за изпитване на суспензия, подходящи за приложение в хранителната промишленост,

Домашна и институционална хигиена.
Неговата активност е демонстрирана допълнително при условия, представителни за практическата употреба, а диапазон на концентрациите на употреба е даден в таблица 3.
Препоръчително е обаче да се предприемат полеви тестове при практически условия, за да се определи най-рентабилната доза за вашето приложение.
Тези данни и информация за съвместимостта на поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид с редица формулиращи химикали са достъпни при поискване.

Таблица 3: Приложения
Област на приложение% Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид (w / w) в разтвор за дезинфекция
Дезинфекция на предварително почистени твърди повърхности:
Болници
Обработка на храна
Ветеринарни заведения
Люпилни за птици 0,1-0,2
Приложения за пречистване на вода:
Климатик 0,01-0,1
Оборудване за ферментация:
Кисело мляко
Форми за сирене 0,3-0,5
Дезинфектант за премахване на котлен камък:
Доилни зали
Пивоварни 0,4-0,7
Тунелна пастьоризация:
Консервни и бутилиращи инсталации 0,005-0,01


Vantocil IB и Poly (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид са водни разтвори на мощния антибактериален консервант поли (хексаметилен бигуанид) хидрохлорид [PHMB], активен, предлагащ широка толерантност към рН, ниска пяна и добра топлинна стабилност.
Приложенията са разнообразни и включват грижа за повърхността, грижа за тъканите и автомобилни грижи.


  
Тези импрегнирани влажни кърпички за еднократна употреба и без алкохол осигуряват антибактериално действие, заедно с други характеристики на ефективността като почистване, дезодориране, кондициониране, овлажняване.

Поли (хексаметилен бигуанид) хидрохлорид (PHMB), активната съставка в нашата антимикробна гама VANTOCIL е бързодействащ и широкоспектърен бактерицид с широка формула.
Следователно, чрез внимателен подбор на подходящи коформуланти, могат да бъдат формулирани широка гама от професионални и домашни продукти, които отговарят на строгите изисквания на днешната дезинфекционна и хигиенна индустрия.

VANTOCIL антимикробните средства могат да се използват за формулиране на голямо разнообразие от приложения, включително:

• Професионална дезинфекция
            - Течни дезинфектанти за твърда повърхност за повърхности и подове
            - Твърди таблетки за дезинфекция (бавно освобождаване и ефервесцентни)
            - Водни охладителни кули
     - Тунелни пастьоризатори
            - Замъгляване в стаята
            - Дезинфектанти за медицински изделия и оборудване

•  Домакински продукти
            - Антимикробни повърхностни дезинфектанти
            - Антимикробни балсами за тъкани

• Дезинфекциране на мокри кърпички (за повърхности и ръце)

• Антимикробни сапуни за ръце


Основните предимства на производителността на PHMB включват:

• Бързодействаща и широкоспектърна антимикробна активност

• Няма кръстосана резистентност при терапевтични антибиотици

• Високо ниво на запазена биоцидна активност както в условия на мека, така и в твърда вода, и при наличие на органично натоварване (BSA, екстракт от мая, мляко и захароза)

• Стабилна и ефективна работа в диапазон на pH от 1-11

• Ниска повърхностна активност и следователно може лесно да се изплакне с вода от повърхностите и да осигури много
    продукти с ниска пяна за приложения на Clean-in-Place

Чрез дългогодишното си познаване с PHMB, ATAMAN CHEMICALs е в добра позиция да предложи насоки за формулиране и съвети за приложение при избора на най-подходящите коформуланти, за да гарантира, че вашите антимикробни продукти предлагат ефективността, която бихте очаквали.

 

ChEBI Име: полихексаметилен бигуанид хидрохлорид

Определение: Хидрохлоридна сол на полихексаметилен бигуанид.
Това е широкоспектърен и бързодействащ бактерицид, който се използва за формулиране на дезинфектанти и дезинфектанти.


Формула (ClH) x. (C8H17N5) n
Нетна такса 0
Класификация на ролите

Биологична (и) роля (и): дезинфектант
Антимикробно средство, което се прилага върху неживи предмети, за да унищожи вредните микроорганизми или да инхибира тяхната активност.

противогъбично средство
Антимикробно средство, което унищожава гъбичките, като потиска способността им да растат или да се размножават.

антибактериално средство
Вещество (или активна част от него), което убива или забавя растежа на бактериите.

Приложение (и): дерматологично лекарство
Лекарство, използвано за лечение или профилактика на кожни заболявания или за рутинна грижа за кожата.

офталмологично лекарство
Всяко съединение, използвано за лечение на очни състояния или очни заболявания.

антисептично лекарство
Вещество, използвано локално върху хора и други животни за унищожаване на вредни микроорганизми или за инхибиране на тяхната активност (вж. Дезинфектанти, които унищожават микроорганизмите, открити върху неживи обекти, и антибиотици, които могат да бъдат транспортирани през лимфната система за унищожаване на бактериите в тялото ).
 
Изходящият полихексаметилен бигуанид хидрохлорид има част от полихексаметилен бигуанид (2+)
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид има антибактериално средство
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид има противогъбично средство
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид има роля антисептично лекарство
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид има роля дерматологично лекарство
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид има роля на дезинфектант
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид има роля офталмологично лекарство
полихексаметилен бигуанид хидрохлорид е хидрохлорид

Синоними
хексаметилендиамин полимерен хидрохлорид
PHMB хидрохлорид
PHMB-HCl
полихексанид HCl
полихексанид хидрохлорид
поли (хексаметиленбигуанид) хидрохлорид
поли (иминоимидокарбонил-иминоимидокарбонил-иминохексаметилен) хидрохлорид
Търговски марки
Cosmocil
Cosmoquil CQ
поли (хексаметилен) бигуанид хидрохлорид
Пронтодерма
Пронтосан
Репутекс 20
TriGene
Vantocil 1B
 Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид
Вантосан


CAS-номер. CAS-номер: 27083-27-8 и 32289-58-0
Трябва да се отбележи, че CAS номер 27083-27-8 не се основава на данни за характеризиране.
В случай на различна PHMB (например с разпределение на тежестта извън спецификацията на PHMB, оценена в този доклад), CAS номерът няма да може да разграничи PHMB
EINECS-No. Не е включен в списъка на ЕС (EINECS), защото PHMB е полимер.
Полимерите са освободени от включване в EINECS, ако мономерите са изброени.
Друг номер (CIPAC, ELINCS Няма.
IUPAC Име CoPoly (бисиминоимидокарбонил, хексаметиленхидрохлорид), (иминоимидокарбонил, хексаметилен хидрохлорид) или кополи (5-имино-7-имино-4,6,8-триазаундекаметилен хидрохлорид) (5-имино4,6-диазанонамиметиленхидрохлорид)

Общо име, синоним
PHMB (1600; 1.8), т.е. полихексаметилен бигуанид със средно число средно молекулно тегло (Mn) 1600 и средна полидисперсност (PDI) 1,8; Полихексаметилен бигуанид; Поли (хексаметилен) бигуанид хидрохлорид;
полимерен бигуанид хидрохлорид; “PHMB”;
Полихексанид (международно непатентовано наименование);
Полиаминопропил бигуанид (INCI)

Молекулярна формула
Терминална функция- (CH2) 6- [C8H18N5Cl] n [C7H16N3Cl] m - терминална функция
Възможни терминални функции:
- NH2 (амин)
- C2H3N4 (цианогуанид)
- CH5N3Cl (гуанидин)
среден обхват


Активната съставка (ai) Poly Hexa Methylene Biguanide (PHMB) е полимер с малък размер, получен чрез поликондензация на два мономера (1,6-хексанеметилендиамин и N, N '' - 1,6-хександиилбис [N'-цианогуанидин] (т.е. HMBDA)).
Тъй като PHMB е полимер с малък размер, някои странични реакции, възникнали по време на производствения процес, могат значително да модифицират структурата на полимера.
Страничната реакция за получаване на единицата гуанидин се проявява до 10% в процеса.
Следователно може да се счита, че структурата на PHMB не е съставена само от повтаряща се единица гуанидин, но тя е съставена от повтаряща се единица гуанидин и бигуанид.
Произведеното активно вещество (TK3) е 20% тегл. / Тегл. Воден разтвор на PHMB.
„Чистота“ е трудна концепция за прилагане към PHMB, която е смес от полимери и сродни вещества.
Вместо това заявителят се позовава на „якостта“ на полимера, която се определя като „% от общото количество твърди вещества“ или „изсушен материал“.
Типичната сила на PHMB е 20%.
Въпреки това eCA счита за по-подходящо да използва термина „% от активното вещество (% a.s.)“ или „съдържание на активно вещество“ вместо „сила“.
Съдържанието на активното вещество, което се определя като сбор от PHMB и неговото съдържание на примеси, може да се счита за идентично с% от общото количество твърди вещества и по този начин с якостта.
Въпреки това, термините якост или изсушен PHMB се използват също в идентични и физико-химични раздели и се отнасят до едно и също нещо.
Тъй като техническият материал е 20% разтвор на PHMB, получен директно от производствения процес (активно вещество, произведено или ТК), данните за характеризиране са генерирани от изсушения технически материал (TC4), използвайки техниката на лиофилно сушене.
Съдържанието на PHMB може да бъде изчислено чрез изваждане на общото съдържание на примеси в изсушения технически материал (без остатъчна вода) на 100.
Тази стойност не може да се счита за истинска чистота, но е най-близката налична информация.
Минималното съдържание на PHMB TC е демонстрирано> 95,6%.
Тъй като активното вещество е съполимер, критериите за характеризиране на идентичността (на базата на% твърдо вещество, съдържание на PHMB в изсушен материал, Mw, Mn и съотношението бигуанид / гуанид), както и граници или диапазон за всеки критерий се предлагат от eCA в поверителния документ IIA за характеризиране на източника на PHMB, за да се определят референтни спецификации в случай на одобрение на активното вещество и бъдещи проверки за техническа еквивалентност.
eCA предлага да преименува PHMB, разглеждан за одобрение в това досие, като „PHMB със средно средно молекулно тегло (Mn) 1600 и средна полидисперсност (PDI) 1,8“, т.е. „PHMB (1600; 1,8)“.
За улеснение PHMB (1600; 1.8) е наричано по-нататък „PHMB“ или „a.s.“.
Съществува един примес, хексаметилендиамин с максимално съдържание 0,4%.
Всички потенциални примеси не са търсени и / или количествено определени.
Допълнителни данни за примесите и спецификациите за активното вещество и примесите трябва да се представят преди одобрението.

В този поверителен документ са представени данни за контрол на качеството на структурните характеристики (2003-2011 г.), за да се демонстрира, че производството на ТК (течна форма) остава стабилно през този период от структурна гледна точка.
Може да се заключи, че представените данни за характеризиране (2011 г.) са представителни за настоящото производство, но също така и за по-старото производство и за активни вещества, използвани за извършване на токсикологичните и екотоксикологичните изследвания, използвани за извършване на оценка на риска (вж. Поверителен документ IIA)
Това твърдение е валидно само за структурни данни, а не за развитие на съдържанието на примеси в PHMB, тъй като не са представени данни, които да покрият тази точка.
Заявителят също така произвежда PHMB като твърд материал („Solid PHMB”).
Първоначално заявителят представи и двата източника в досието.

Сравнение между течност и твърдо вещество
PHMB е обсъден в поверителен документ IIA-02 „Сравнение на течен и твърд PHMB“.
eCA счита, че течният PHMB (поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид) и твърдият PHMB са 2 различни вещества, базирани на структурни съображения.
Допълнителна информация за доказване на техническа еквивалентност ще се изисква на етапа на разрешаване на продукта, ако заявителят претендира за твърд PHMB като нов източник.
Активното вещество, което се разглежда за одобрение в това досие, е активното вещество, произведено (TK): 20% w / w воден разтвор на PHMB (поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид), наречен също течен PHMB.

Таблица 2.1-2: Спецификации на PHMB (1600; 1.8) от ATAMAN CHEMICALS
Спецификация на характеристиките
Сила 18-22%
PHMB в изсушен материал ≥ 95,6%
молекулно тегло по брой (Mn) 1449-1771
молекулно тегло по маса (Mw) 2687-3285
Полидисперсност 1.80-1.91
Съотношението бигуанид / гуанид във верига 90/10 до 92/8
Обща фракция <1000 Da 16,6-24,5%

Примеси
HMD (съответен примес) ≤ 0,4%
Други примеси поверителни
Полихексаметилен бигуанид
(Mn = 1600; PDI = 1,8) (PHMB)


(еко) партиди токсини: Течният PHMB, използван за извършване на (еко) токсикологични ключови проучвания и проучвания за ефикасност, е със същата структура, отколкото течният PHMB, характеризиран в това досие. Въпреки това, заявителят не предоставя данни за (еко) токсичност на примесите.
Допълнителни данни за (еко) токсичността на примесите трябва да бъдат представени за финализиране на спецификацията.
- Данни за критериите, които да се използват за разграничаване на PHMB от различен произход: Всички представени данни за характеризиране са важни за разграничаване на PHMB, оценени в това досие и други PHMB.

Някои от тези данни за критериите обаче могат да се окажат трудни за контрол (съотношение бигуанид / гуанид, количествено определено чрез ЯМР) или неселективни (сила).
eCA е на мнение, че Mn и полидисперсността биха били най-удобното свойство за контрол на идентичността на PHMB, използвани в биоциди.

Физико-химични свойства
TC (изсушен PHMB) е прахообразно твърдо вещество / прах, почти бяло със силна амонячна миризма.
Той има температура на преход на стъкло от 90-91 ° C (некристален полимер) и се разлага при 205-210 ° C преди кипене.
TK (PHMB, както е произведен, 20% във вода) има точка на кипене 100.2 ° C.
Относителната плътност на TC е 1,20 при 20 ° C, а относителната плътност на TK е 1,04 при 20 ° C.
Като полимер, PHMB не се счита за летлив.
Law’s Constant на Henry’s не е приложим, тъй като PHMB не се счита за летлив и присъства в йонна форма при неутрално pH.
Предполага се, че PHMB има само малка възможност да премине от вода към въздух.
Той е много разтворим във вода (426 g / L).
Също така е разтворим в метанол (41%), в етанол (0,5%) и слабо разтворим в органични разтворители (10-3 g / L).
PKa се изчислява като приблизително 4,4 при 25 ° C. Log Pow е -
2,3 при рН = 7,4 и 25 ° С. TC не е лесно запалим и няма окислителни и експлозивни свойства.
Трябва да се извърши изследване на повърхностното напрежение, но не се очаква PHMB да бъде повърхностно активен въз основа на структурни съображения.


Методи за анализ
Невъзможно е да се определи директно PHMB, тъй като това не е единичен химически елемент, а полимерна смес с диапазон на молекулно тегло.
Съществува адекватна методология за характеризиране на активната съставка и определяне на известните примеси в ТК, но се изискват повече данни за валидиране.
Представени бяха обосновки за неподаване на аналитични методи за остатъци от активното вещество в почвата, водата, въздуха и телесните течности и тъкани, в храни или фуражи.
За полимерни вещества може да е трудно да се разработи адекватен аналитичен метод за остатъци.


Ограничена дефиниция на остатъци под формата на маркер ще се изисква, ако PHMB се предлага за одобрение


Определяне на остатъка: предложение за определяне на остатъци за питейна вода и телесни течности и тъкани се изисква 6 месеца преди датата на одобрение


Методи за наблюдение:

Въз основа на библиографията и естеството на активната съставка, определянето на PHMB в почвата в момента не е технически осъществимо.
Освен това eCA счита, че ако методът може да позволи да се определи количествено PHMB в почвата, този метод вероятно не би могъл да се разглежда като метод за прилагане.

Неподаването е приемливо за въздуха, защото появата във въздуха не е вероятна.

Неподаването е приемливо за повърхностни води, тъй като eCA счита, че въпросът е същият, отколкото в почвата.
Определянето на PHMB в питейната вода обаче трябва да бъде технически осъществимо.
Следователно ще бъдат необходими валидирани методи за определяне на PHMB

Обосновката за непредставяне, представена от заявителя, не е приемлива за телесни течности и тъкани, тъй като PHMB е класифициран като много токсичен.
Ще бъде необходим аналитичен метод за определяне на PHMB в телесните течности и тъкани или друга обосновка за неподаване на данни.

Обосновката за неподаване, представена от заявителя, е приемлива за храни и фуражи

Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид е много бледожълта течност без мирис.
Неговото рН е киселина (рН = 5,7). Той има относителна плътност 1,04 при 20 ° C.
Продуктът е свободно течаща подвижна течност с нисък вискозитет от 4,15 mPa.s.
Опитът при употреба показва, че продуктът не се пени.
На етапа на разрешаване на продукта трябва да се осигури проучване за потвърждение.
На етапа на разрешаване на продукта се изискват данни за повърхностното напрежение, измерено с поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид.
Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид е стабилен 14 дни при 54 ° C. Стабилност при ниска температура (7 дни при 0 ° C) и проучване на срока на годност (2 години при околна температура), включително измерване на PHMB, адсорбирано върху контейнера след съхранение, не са представени и трябва да се изискват.

Поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид не е запалим и няма нито окислителни, нито експлозивни свойства.
Опитът при използване показва липса на реактивност с полиетилен с висока плътност (PE-HD) и лакова облицована стомана


Режим на действие
Смъртоносното действие на PHMB е необратима загуба на основни клетъчни компоненти като пряка последица от увреждане на цитоплазматичната мембрана.
Заключението е, че цитоплазматичното утаяване е вторично събитие за смъртта на бактериалната клетка.
Доказано е, че леталната последователност се състои от поредица от цитологични и физиологични промени - някои от които са обратими - които завършват със смъртта на клетката.
Важните стъпки са:

свързване с рецептивно място на повърхността
изтичане на цитоплазмени компоненти с ниско молекулно тегло
утаяване на клетъчно съдържание

Молекулярното взаимодействие между PHMB и бактериалните мембрани е изведено чрез полагане на тази смъртоносна последователност с констатациите от експерименти, моделиращи възможните взаимодействия на полимерни бигуаниди и мембранни компоненти - особено фосфолипиди.

Обекти, които трябва да бъдат защитени, целеви организми
Продуктът се добавя към охлаждащи течности в затворени рециркулиращи охладителни системи.
Таблицата по-долу представя предназначението, за което данните за ефикасност демонстрират ефикасността на PHMB (вж. Също Приложение II).
Данните се генерират от лабораторни проучвания и трябва да бъдат консолидирани на етапа на разрешаване на продукта с данни, генерирани с полеви тестове.
Ефикасността на продукта трябва да бъде потвърдена, ако продължителността на съхранението е по-висока от 28 дни.
За други целеви организми, за които се твърди, ефикасността трябва да бъде доказана.


Данните, представени в досието, демонстрират ефикасността на продукта при скорост на приложение от 0,02% v / v поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид, еквивалентна на 0,004% v / v a.s за 28 дни.
Дори ако заявената от заявителя доза за приложение е по-висока (0,025% v / v поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид (0,005% v / v a.s)) и е ефективна, няма данни за определяне на продължителността на защитата.
Следователно за целите на оценката на ефикасността на PHMB като PT11 се валидира степента на приложение от 0,02% v / v поли (хексаметилен бигуанидин) хидрохлорид и едно приложение на всеки 28 дни.

2.1.3.5 Съпротивление
Оценката на литературните изследвания, предоставени от кандидата, не показва особена резистентност към PHMB с бактерии.
Независимо от това не е подходящо да се заключи, че устойчивостта на PHMB не е проблем и че не се изисква стратегия за управление на съпротива.
По-специално, описанието в литературата на:
- кръстосани съпротивления;
- модификации на експресията на гени като механизъм на толерантност към
сублетални концентрации на PHMB; трябва да се вземат предвид при стратегията за управление на резистентността.
Не са налични стандартни методи за измерване на резистентност, причинени от употребата на биоциди и трябва да бъдат разработени за всички видове биоциди (Оценка на антибиотичните ефекти на биоцидите, Scenihr 2009).

РЕЗЮМЕ НА ОЦЕНКИТЕ НА ЗДРАВНИЯ ЧОВЕШКИ ЧОВЕК

Идентифициране на опасностите

Токсикокинетични:
Пероралната абсорбция на PHMB варира приблизително от 0,3 до 8%, но стойността от 4% се запазва въз основа на оралната абсорбция на PHMB от диетата при тестваната по-ниска доза.
Тази стойност е избрана, тъй като съответства на най-близките условия до експерименталните условия на изследването, в което е определен съответният орален NOAEL.
Дермалната абсорбция на PHMB е определена на 4% по подразбиране въз основа на указанията на EFSA за дермална абсорбция (2012), съответстваща на стойността на оралната абсорбция.
Тъй като няма информация за усвояването на PHMB чрез вдишване, абсорбцията се запазва 100%.

Остра токсичност:
Класификацията за остра орална или дермална токсичност не е оправдана за произведеното активно вещество, PHMB 20% във вода.
За дихателен път, класификация Xn; R20 или Acute Tox 4 - H332 се предлага въз основа на становището на RAC за PHMB.

Дразнене / сенсибилизация:
PHMB не дразни при дермален контакт. За дразнене на очите класификацията не е оправдана въз основа на данните от PHMB 20% w / w. PHMB се счита за умерен до силен сенсибилизатор на кожата, базиран на данни от животни.
Проучванията при хора показват, че PHMB е сенсибилизатор на кожата при хората, макар и с рядка честота на сенсибилизация в настоящите условия на потребителска употреба. Класификация Xi; R43 (може да причини сенсибилизация при контакт с кожата) или Skin sens 1 - H317 за CLP, следователно е оправдано.

Относително ниска честота от данни за хора подкрепя класификацията като CLP Skin Sens 1B– H317 съгласно 2-рия ATP към CLP регламент.

Многократна токсичност:
Въз основа на тежестта на ефектите, причинени от вдишване на PHMB (смъртност и в по-малка степен хистопатологични промени в дихателните пътища и в тимуса), липсата на обратимост на възпалението в дихателните пътища и много ниските дози, причиняващи тези ефекти, класификация Т; R48 / 23 е оправдан (CLP STOT RE 1 - H 372).
При вдишване първичният прицелен орган е дихателните пътища и не се установяват ефекти, които да гарантират класификацията по орален и дермален път.
Целевите органи са бъбреците и черния дроб по орален път. При дермален контакт се очакват локални ефекти


PHMB не се счита за мутагенен или генотоксичен, според резултатите от in vitro (тест на Ames и тест за хромозомни аберации) и in vivo (микронуклеален тест на костен мозък на мишка и UDS анализ).

Канцерогенност:
PHMB увеличава честотата на доброкачествени и злокачествени съдови тумори при женски плъхове по орален път и при мъжки и женски мишки по орален и дермален път.
Туморите се индуцират главно в черния дроб, който е един от целевите органи на PHMB и увеличението се забелязва ясно при дози над MTD.
Обаче се наблюдава и по-двусмислено при дози под MTD (перорално проучване на мишка при средно дозиране и изпитване през устата при плъхове при висока доза).
Тези увеличения не се считат за случайни, когато се разглежда ясната индукция на съдови тумори при по-високи дози и те се считат за биологично значими и се приписват на лечението.

Класификация като канцерогенна категория 3; R40 или Carc 2 - H351 за CLP, е оправдано.
При липса на данни за канцерогенност при вдишване се предлага да се разпредели общото изложение за опасност H351, без да се посочва начинът на излагане.

Репротоксичност:
PHMB няма тератогенен ефект и няма ефект върху плодовитостта или репродуктивните способности при нива на дозата до 2000 ppm.
Определяне на AEL / AEC / ADI / ARfD

Системни ефекти
Най-ниският NOAEL от всички орални проучвания е 13 mg / kg телесно тегло / ден от проучването за токсичност върху развитието на плъхове (Doc IIIA 6.8.1 / 01).
Тази стойност се основава на намалена консумация на храна при майката и телесно тегло (-23% от контролите), наблюдавани при следващата по-висока доза.
Изборът на тази стойност се подкрепя и от проучването за токсичност при развитие на зайци, при което се наблюдава повишена смъртност и намалено телесно тегло при свързано намалено консумиране на храна при същото ниво на дози.
Скоростта на абсорбция след прилагане в диетата за жени е 4%.
Следователно вътрешният NOAEL е 0,52 mg a.s. / kg телесно тегло / ден

Факторите за оценка по подразбиране са 10 за вариации между видовете и 10 за вариации между видовете в случай на системни ефекти.
Междувидовият фактор се състои
от 2,5 за токсикодинамична и 4,0 за токсикокинетична вариабилност, докато междуиндивидуалният фактор се състои от 3,2 за токсикокинетична и 3,2 за токсикодинамична вариабилност.

Въпреки че избраният NOAEL се основава на кратка продължителност на експозиция (22 дни в проучването за тератогенност при плъхове), няма да се прилага коефициент за оценка, за да се вземе предвид средната и хронична експозиция, тъй като NOAEL от тератогенността е в същия порядък или по-ниски от NOAEL от субхронични или хронични проучвания.
Следователно, това означава, че ефектите не са по-тежки при по-продължително излагане на PHMB.
Следователно NOAEL от тератогенност е достатъчно консервативен за тези по-дълги експозиции и не са оправдани допълнителни фактори за оценка, които да екстраполират NOAEL от изследването за тератогенност за по-голяма продължителност.
Следователно MOEref е 100 за остра, средносрочна и дългосрочна експозиция.


 

Bu internet sitesinde sizlere daha iyi hizmet sunulabilmesi için çerezler kullanılmaktadır. Çerezler hakkında detaylı bilgi almak için Kişisel Verilerin Korunması Kanunu mevzuat metnini inceleyebilirsiniz.