VANTOCIL TG

VANTOCIL TG Antimicrobial, dezenfektanların ve dezenfektanların formülasyonu için geniş spektrumlu, hızlı etkili bir bakterisittir.
PHMB olarak da bilinen% 20 sulu poli (heksametilenbiguanid) hidroklorür çözeltisidir.
VANTOCIL TG Antimicrobial, endüstriyel, kurumsal, tarımsal, yiyecek, içecek ve evsel dezenfeksiyon uygulamalarında, özellikle hastaneler, veterinerlik kuruluşları, mandıralar, sağımhaneler, bira fabrikaları, klima üniteleri ve konserve pastörizatörlerde, özellikle katı yüzey dezenfektanı olarak kullanılır. yiyecek ve içecek şişeleme tesisleri.

 
Vantocil TG Antimicrobial, spesifik olmayan bir biyosidal etki moduna sahiptir, bu da bakteriyel direncin oluşma ihtimalinin çok düşük olduğu anlamına gelir.

Kimyasal Ailesi: Biguanidler
Kimyasal Adı: Poly (hexamethylenebiguanide) Hydrochloride

Bileşenlerin Temizlenmesi İşlevleri
Anti-Mikrobiyal Ajan

Temizlik Malzemeleri

Temizlik Malzemeleri - Mikrobiyal Kontrol ve Koruma
Diğer Dezenfektanlar ve Antimikrobiyaller


VANTOCIL TG Antimicrobial; PHMB% 20 sulu çözelti; Poli (heksametilenbiguanid) hidroklorür
CAS No .: 32289-58-0,27083-27-8,133029-32-0
Kullanım: Biyosit, Dezenfektan
Paket: 25kg / davul

Eş anlamlı:
Vantocil IB
Poli (heksametilen biguanidin) hidroklorür;
polihekzanid
PHMB

Ürün adı: Poli (heksametilen biguanidin) hidroklorür (PHMB)
Öğe: PHMB
Detaylar:
1 İngilizce adı : Poli (heksametilen biguanidin) hidroklorür (PHMB)
2 Kimyasal ad : PHMB
3 Ortak ad : poliheksanid
4 Ürün adı : Benzer Vantocil IB, Vantocil TG
5 CAS numarası : 27083-27-8 (Avrupa) , 32289-58-0 (Amerika Birleşik Devletleri) , 133029-32-0 (INCI)

VANTOCIL TG Antimicrobial, endüstriyel, kurumsal, tarımsal, yiyecek, içecek ve evsel dezenfeksiyon uygulamalarında kullanım için dezenfektan ve dezenfektanların formülasyonu için geniş spektrumlu, hızlı etkili bir bakterisittir.
VANTOCIL TG Antimicrobial, PHMB olarak da bilinen% 20 sulu poli (heksametilenbiguanid) hidroklorür çözeltisidir.

Başvurular
VANTOCIL TG Antimicrobial, çok çeşitli endüstriyel dezenfeksiyon uygulamalarında, özellikle katı yüzey dezenfektanı olarak etkilidir.
Uygulama alanları şunları içerir:
- Hastaneler
- Kurumlar
- Veteriner kurumları
- Mandıralar
- Sağımhaneler
- Kanatlı kuluçkahaneleri
- Gıda işleme tesisleri
- Bira Fabrikaları
- Konserve yiyecek ve içecek şişeleme tesislerindeki pastörizatörler
- Yoğurt fermantasyonu
- Klima üniteleri
- Peynir kalıpları
- Bira bardağı temizleyicileri

Antimikrobiyal Özellikler
Sorunlu mikroorganizmaların büyümesini önlemek için gereken VANTOCIL TG Antimicrobial seviyeleri Tablo 1'de listelenmiştir.
MIC'ler, etkili kullanım seviyelerini temsil etmez, ancak VANTOCIL TG Antimicrobial'in kendine özgü geniş aktivite spektrumunu gösterir.
VANTOCIL TG Antimicrobial, spesifik olmayan bir biyosidal etki moduna sahiptir, bu da bakteriyel direncin oluşma ihtimalinin çok düşük olduğu anlamına gelir.
VANTOCIL TG Antimicrobial'in etki şekli hakkında ayrıntılı bilgi talep üzerine mevcuttur.

Tablo 1: Minimum İnhibitör Konsantrasyonları (MIC'ler)
Mikro-organizma Suşu No.
VANTOCIL TG Antimicrobial (ppm ürünü)

Bakteriler
Bacillus subtilis NCIB 3610 1.5
Enterobacter cloacae NCIB 8271 40
Escherichia coli 0157: H7 NCTC 12900 80
Legionella pneumophila - 5
Listeria monocytogenes ATCC 15313 30
Proteus vulgaris NCTC 4175 40
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 40
Pseudomonas putida - 25
Salmonella choleraesius ATCC 13311120
Salmonella typhimurium ATCC 14028 160
Staphylococcus aureus ATCC 6538 30
Streptococcus faecalis - 5
Streptococcus lactis NCTC 7944 20

Mayalar
Candida albicans ATCC 10231300
Rodotorula rubra NCYC 1659 7.5
Saccharomyces cerevisiae ATCC 9763 300
Amip
Acanthamoeba polyphaga - 5


Tablo 2: Tipik Fiziksel Özellikler
Bileşim: Sulu bir PHMB çözeltisi
Aktif Madde:% 20 w / w
Fiziksel Form: Hafif opak renksiz ila soluk sarı sıvı
25 ° C'de viskozite: 5 mPa s.
25 ° C'de pH: 5.0-6.0
Kaynama Noktası: 102 ° C

Depolama Kararlılığı 0 ° C'ye kadar normal saklama koşulları altında kararlıdır.
Donmuşsa, oda sıcaklığında çözülmeye bırakın ve kullanmadan önce iyice karıştırın.
Aktif madde ısıya dayanıklıdır ve uçucu değildir.

Parlama Noktası: Parlamadan kaynar
25 ° C'de yoğunluk: 1.04
Koku: Güçlü koku yok
Köpürme / Yüzey Gerilimi Kuvaterner amonyum bileşiklerine göre köpüğü gerdirme eğiliminde önemli ölçüde daha azdır.
PHMB yüzey aktif değil.

Uyumluluk
1-11 pH aralığında etkili ve kararlı.
Noniyonik yüzey aktif maddeler, glikoller, glikol eterler, çoğu güçlü asitler ve EDTA, NTA, IDS gibi yaygın şelatlama maddeleri ile uyumludur.
Anyonik yüzey aktif maddeler, güçlü alkaliler, kompleks fosfatlar ve güçlü oksitleyicilerle sınırlı uyumluluk.

Kullanılacak Miktar
VANTOCIL TG Antimicrobial, çok çeşitli dezenfeksiyon uygulamaları için ürünler oluşturmak üzere tek başına veya diğer biyositlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
Gıda, Endüstriyel, Gıda, Sanayi ve diğer sektörlerdeki uygulamalarla ilgili Avrupa süspansiyon testi protokolleri aracılığıyla oluşturulan, VANTOCIL TG Antimicrobial'in içsel antimikrobiyal aktivitesinin bir ölçüsünü sağlayan önemli miktarda veri mevcuttur.

Evsel ve Kurumsal Hijyen.
Etkinliği, pratik kullanımı temsil eden koşullar altında daha da gösterilmiş ve Tablo 3'te bir dizi kullanım konsantrasyonları verilmiştir.
Ancak, uygulamanız için en uygun maliyetli dozu belirlemek için pratik koşullar altında saha testlerinin yapılması önerilir.
VANTOCIL TG'nin bir dizi formülasyon kimyasalı ile uyumluluğu hakkındaki bu veriler ve bilgiler talep üzerine temin edilebilir.

Tablo 3: Uygulamalar
Uygulama Alanı% VANTOCIL TG Antimicrobial (w / w) in dezenfektan kullanım solüsyonu
Önceden temizlenmiş katı yüzeylerin dezenfeksiyonu:
Hastaneler
Gıda işleme
Veteriner kurumları
Kanatlı kuluçkahaneler 0.1-0.2
Su arıtma uygulamaları:
Klima 0.01-0.1
Fermantasyon ekipmanı:
yoğurt
Peynir kalıpları 0.3-0.5
Asit kireç çözücü dezenfektan:
Sağımhaneler
Bira Fabrikaları 0.4-0.7
Tünel pastörizasyonu:
Konserve ve şişeleme tesisleri 0.005-0.01


Vantocil IB ve Vantocil TG, geniş pH toleransı, düşük köpük ve iyi ısı stabilitesi sunan bir aktif olan güçlü antibakteriyel koruyucu poli (heksametilen biguanid) hidroklorürün [PHMB] sulu çözeltileridir.
Uygulamalar çeşitlidir ve yüzey bakımı, kumaş bakımı ve otomotiv bakımını içerir.


  
Bu tek kullanımlık ve alkolsüz emdirilmiş ıslak mendiller, temizleme, koku giderme, yumuşatma, nemlendirme gibi diğer performans özelliklerinin yanı sıra bir antibakteriyel etki sağlar.

VANTOCIL antimikrobiyal yelpazemizdeki aktif bileşen olan poli (heksametilen biguanid) hidroklorür (PHMB), geniş bir formülasyon enlemine sahip, hızlı etkili ve geniş spektrumlu bir bakterisittir.
Sonuç olarak, uygun yardımcı formüllerin dikkatli bir şekilde seçilmesiyle, günümüz dezenfeksiyon ve hijyen endüstrilerinin zorlu taleplerini karşılayan çok çeşitli profesyonel ve yerli ürünler formüle edilebilir.

VANTOCIL antimikrobiyaller, aşağıdakiler dahil çok çeşitli uygulamaları formüle etmek için kullanılabilir:

• Profesyonel dezenfeksiyon
            - Yüzeyler ve zeminler için sıvı sert yüzey dezenfektanları
            - Katı dezenfeksiyon tabletleri (yavaş salım ve efervesan)
            - Su soğutma kuleleri
     - Tünel pastörizatörleri
            - Oda buğulanması
            - Tıbbi cihazlar ve ekipmanlar için dezenfektanlar

•  Ev ürünleri
            - Antimikrobiyal yüzey dezenfektanları
            - Antimikrobiyal kumaş yumuşatıcılar

• Islak mendilleri sterilize etmek (yüzeyler ve eller için)

• Antimikrobiyal el sabunları


PHMB'nin birincil performans avantajları şunları içerir:

• Hızlı etkili ve geniş spektrumlu antimikrobiyal aktivite

• Terapötik antibiyotiklerle çapraz direnç yok

• Hem yumuşak hem de sert su koşullarında ve mevcudiyetinde yüksek düzeyde tutulan biyosidal aktivite
    organik yük (BSA, maya özütü, süt ve sukroz)

• 1-11 pH aralığında istikrarlı ve etkili performans

• Düşük yüzey aktivitesi ve dolayısıyla yüzeylerden kolayca suyla durulanabilir ve çok
    Yerinde Temizlik uygulamaları için düşük köpüren ürünler

Arch Biocides, PHMB ile uzun süredir devam eden aşinalığı sayesinde, antimikrobiyal ürünlerinizin beklediğiniz performansı sunmasını sağlamak için en uygun ortak formülanları seçerken formülasyon rehberliği ve uygulama tavsiyeleri sunmak için iyi bir konuma sahiptir.

 

ChEBI Adı: poliheksametilen biguanid hidroklorür

Tanım: Poliheksametilen biguanidin bir hidroklorür tuzu.
Dezenfektan ve dezenfektanların formülasyonunda kullanılan geniş spektrumlu ve hızlı etkili bir bakterisittir.


Formül (ClH) x. (C8H17N5) n
Net Ücret 0
Rol Sınıflandırması
Biyolojik Rol (ler): dezenfektan
Zararlı mikroorganizmaları yok etmek veya faaliyetlerini engellemek için canlı olmayan nesnelere uygulanan antimikrobiyal bir ajan.
antifungal ajan
Mantarların büyüme veya üreme yeteneklerini baskılayarak yok eden antimikrobiyal bir ajan.
antibakteriyel ajan
Bakterilerin büyümesini öldüren veya yavaşlatan bir madde (veya aktif kısmı).
Uygulama (lar): dermatolojik ilaç
Cilt bozukluklarını tedavi etmek veya önlemek için veya cildin rutin bakımı için kullanılan bir ilaç.
oftalmoloji ilacı
Göz hastalıklarının veya göz hastalıklarının tedavisi için kullanılan herhangi bir bileşik.
antiseptik ilaç
Zararlı mikroorganizmaları yok etmek veya faaliyetlerini engellemek için insanlar ve diğer hayvanlar üzerinde yerel olarak kullanılan bir madde (cf. cf.Can olmayan nesnelerde bulunan mikroorganizmaları yok eden dezenfektanlar ve vücuttaki bakterileri yok etmek için lenfatik sistem yoluyla taşınabilen antibiyotikler) ).
 
Giden poliheksametilen biguanid hidroklorür kısmen poliheksametilen biguanide (2+) sahiptir
poliheksametilen biguanid hidroklorür antibakteriyel ajan rolü oynar
poliheksametilen biguanid hidroklorür, antifungal ajan rolü oynar
poliheksametilen biguanid hidroklorürün rolü vardır antiseptik ilaç
poliheksametilen biguanid hidroklorür dermatolojik ilaç rolü oynar
poliheksametilen biguanid hidroklorür dezenfektan rol oynar
poliheksametilen biguanid hidroklorür oftalmoloji ilacının rolü vardır
poliheksametilen biguanid hidroklorür, bir hidroklorürdür

Eş anlamlı
heksametilendiamin polimer hidroklorür
PHMB hidroklorür
PHMB-HCl
polihekzanid HCl
polihekzanid hidroklorür
poli (heksametilenbiguanid) hidroklorür
poli (iminoimidokarbonil-iminoimidokarbonil-iminoheksametilen) hidroklorür
Marka isimleri
Cosmocil
Cosmoquil CQ
poli (heksametilen) biguanid hidroklorür
Prontoderm
Prontosan
Reputex 20
TriGene
Vantocil 1B
Vantocil TG
Vantosan


CAS Numarası. CAS-No: 27083-27-8 ve 32289-58-0
CAS numarası 27083-27-8'in karakterizasyon verilerine dayalı olmadığı unutulmamalıdır.
Farklı bir PHMB olması durumunda (örneğin, bu raporda değerlendirilen PHMB spesifikasyonunun dışında bir ağırlık dağılımı ile), CAS numarası PHMB'yi ayırt edemeyecektir.
EINECS-Hayır. PHMB bir polimer olduğu için AB (EINECS) envanterinde listelenmemiştir.
Monomerler listelenmişse polimerler EINECS'de listelenmekten muaftır.
Diğer No. (CIPAC, ELINCS Yok.
IUPAC Adı CoPoly (bisiminoimidocarbonyl, hexamethylenehydrochloride), (iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride) veya Copoly (5-imino-7-imino-4,6,8-triazaundecamethylene hydrochloride) (5-imino4,6-diazanonamethylenehydrochloride)

Ortak ad, eşanlamlı
PHMB (1600; 1.8) yani ortalama molekül ağırlığı 1600 ve ortalama polidispersite (PDI) 1.8 olan poliheksametilen biguanid; Poli (heksametilen) biguanid hidroklorür;
polimerik biguanid hidroklorür, "PHMB";
Polyhexanide (Uluslararası tescilli olmayan isim);
Poliaminopropil Biguanid (INCI)

Moleküler formül
Terminal fonksiyonu- (CH2) 6- [C8H18N5Cl] n [C7H16N3Cl] m - terminal fonksiyonu
Olası terminal işlevleri:
- NH2 (amin)
- C2H3N4 (siyanoguanit)
- CH5N3Cl (guanidin)
aralık ortalaması


Aktif bileşen (ai) Poli Heksa Metilen Biguanid (PHMB), iki monomerin (1,6-heksanmetilendiamin ve N, N '' '- 1,6-heksandiilbis [N'-siyanoguanidin] polikondensasyonu ile elde edilen küçük boyutlu bir polimerdir. (yani. HMBDA)).
PHMB küçük boyutlu bir polimer olduğundan, imalat işlemi sırasında meydana gelen bazı yan reaksiyonlar, polimerin yapısını önemli ölçüde değiştirebilir.
Birim guanidin elde etmek için yan reaksiyon, işlemde% 10'a kadar meydana geldi.
Bu nedenle, PHMB'nin yapısının sadece tekrarlayan guanidin biriminden oluşmadığı, aynı zamanda tekrarlayan guanidin ve biguanid biriminden oluştuğu düşünülebilir.
Üretildiği haliyle aktif madde (TK3),% 20 a / a sulu PHMB çözeltisidir.
"Saflık", polimerler ve ilgili maddelerin bir karışımı olan PHMB'ye uygulanması zor bir kavramdır.
Bunun yerine, başvuru sahibi, "toplam katıların yüzdesi" veya "kurutulmuş malzeme" olarak tanımlanan polimerin "gücüne" atıfta bulunmaktadır.
Tipik PHMB gücü% 20'dir.
Bununla birlikte, eCA, "güç" yerine "aktif madde yüzdesi (% a.s.)" veya "aktif madde içeriği" terimlerinin kullanılmasının daha uygun olduğunu düşünmektedir.
PHMB ve safsızlık içeriklerinin toplamı olarak tanımlanan etken madde içeriği, toplam katıların yüzdesi ve dolayısıyla mukavemetiyle aynı kabul edilebilir.
Bununla birlikte, kuvvet veya kurutulmuş PHMB terimleri, kimlik ve fiziko kimyasal bölümlerde de kullanılır ve aynı şeyi ifade eder.
Teknik malzeme, doğrudan üretim sürecinden elde edilen% 20 PHMB çözümü olduğu için (üretildiği haliyle aktif madde veya TK), karakterizasyon verileri, dondurarak kurutma tekniği kullanılarak kurutulmuş teknik malzemeden (TC4) oluşturulmuştur.
PHMB içeriği, kurutulmuş teknik materyaldeki (artık su olmadan) safsızlıkların toplam içeriğinin 100'e çıkarılmasıyla hesaplanabilir.
Bu değer gerçek bir saflık olarak kabul edilemez ancak mevcut en yakın verilerdir.
PHMB TC'nin minimum içeriği>% 95.6 gösterildi.
Aktif madde bir kopolimer olduğundan, kimlik karakterizasyon kriterleri (% katı, kurutulmuş materyaldeki PHMB içeriği, Mw, Mn ve biguanid / guanid oranına dayalı olarak) ve her kriter için limitler veya aralıklar gizli olarak eCA tarafından önerilmektedir. Aktif maddenin onaylanması ve gelecekteki teknik eşdeğerlik kontrolleri durumunda referans spesifikasyonları belirlemek için PHMB kaynağını karakterize eden IIA belgesi.
eCA, bu dosyada onaylanması düşünülen PHMB'yi "Ortalama sayısal ortalamalı moleküler ağırlık (Mn) 1600 ve ortalama polidispersite (PDI) 1.8", yani "PHMB (1600; 1.8)" olan PHMB olarak yeniden adlandırmayı önermektedir.
Kolaylık sağlamak için, PHMB (1600; 1.8) bundan sonra "PHMB" veya "a.s." olarak anılacaktır.
% 0,4'lük bir maksimum içeriğe sahip bir ilgili safsızlık, Heksametilendiamin vardır.
Tüm potansiyel safsızlıklar aranmamış ve / veya ölçülmemiştir.
Aktif madde ve safsızlıklar için safsızlıklar ve spesifikasyonlar hakkında ek veriler onay öncesinde sunulmalıdır.

Yapısal özellikler (2003-2011) ile ilgili kalite kontrol verileri, bu gizli belgede, yapısal bir bakış açısıyla, TK (sıvı form) üretiminin bu süre boyunca sabit kaldığını göstermek için rapor edilmiştir.
Sunulan karakterizasyon verilerinin (2011) mevcut üretimi temsil ettiği sonucuna varılabilir, aynı zamanda daha eski üretimi ve risk değerlendirmesini gerçekleştirmek için kullanılan toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmaları gerçekleştirmek için kullanılan aktif madde materyalini temsil ettiği sonucuna varılabilir (bkz. Gizli belge IIA).
Bu ifade sadece yapısal veriler için geçerlidir ve PHMB'deki safsızlık içeriğinin evrimi için geçerli değildir çünkü bu noktayı kapsayacak hiçbir veri sunulmamıştır.
Başvuru sahibi aynı zamanda katı bir malzeme olarak PHMB'yi de üretmektedir ("Katı PHMB").
Başlangıçta, başvuran dosyadaki her iki kaynağı da sunmuştur.

Sıvı ve Katı arasında karşılaştırma
PHMB, gizli belge IIA-02 "Sıvı ve katı PHMB karşılaştırması" nda ele alınmıştır.
eCA, sıvı PHMB (VANTOCIL TG) ve Solid PHMB'nin yapısal hususlara bağlı olarak 2 farklı madde olduğunu düşünmektedir.
Başvuru Sahibinin yeni bir kaynak olarak sağlam PHMB olduğunu iddia etmesi halinde, ürün yetkilendirme aşamasında teknik denkliği kanıtlamak için ek bilgiler gerekecektir.
Bu dosyada onay için düşünülen aktif madde, üretildiği haliyle aktif maddedir (TK):% 20 w / w sulu PHMB çözeltisi (VANTOCIL TG) aynı zamanda sıvı PHMB olarak da adlandırılır.

Tablo 2.1-2: Lonza'dan PHMB'nin (1600; 1.8) Özellikleri
Karakterizasyon özellikleri
Güç% 18-22
Kurutulmuş malzemede PHMB ≥% 95,6
sayıya göre moleküler ağırlık (Mn) 1449-1771
kütlece moleküler ağırlık (Mw) 2687-3285
Polidispersite 1.80-1.91
90/10 - 92/8 zincirindeki biguanid / guanid oranı
Toplam fraksiyon <1000 Da% 16.6-24.5
Safsızlıklar
HMD (ilgili safsızlık) ≤% 0,4
Diğer safsızlıklar gizli
Poliheksametilen biguanid
(Mn = 1600; PDI = 1.8) (PHMB)


(eko) toksik partileri: Anahtar (eko) toksikolojik çalışmaları ve etkinlik çalışmalarını gerçekleştirmek için kullanılan sıvı PHMB, bu dosyada karakterize edilen sıvı PHMB ile aynı yapıdadır, Ancak, başvuru sahibi safsızlıkların (eko) toksisitesi hakkında veri sağlamamıştır.
Safsızlıkların (eko) toksisitesi hakkında ek veriler, spesifikasyonun sonuçlandırılması için sunulmalıdır.
- PHMB'yi farklı kökenlerden ayırmak için kullanılacak kriter verileri: Sunulan karakterizasyon verilerinin tümü, bu dosyada değerlendirilen PHMB'yi ve diğer PHMB'yi ayırt etmek için önemlidir.

Bununla birlikte, bu kriter verilerinin bazıları, kontrol için (NMR ile ölçülen biguanid / guanid oranı) zor bulunabilir veya seçici olmayabilir (kuvvet).
eCA, Mn ve polidipersitenin, biyosidal ürünlerde kullanılan PHMB kimliğinin kontrolü için en uygun özellik olacağı görüşündedir.

Fiziko kimyasal özellikleri
TC (kurutulmuş PHMB), güçlü bir amonyak kokusu ile kirli beyaz, tozlu bir katı / tozdur.
90-91 ° C (kristal olmayan polimer) cam geçiş sıcaklığına sahiptir ve kaynamadan önce 205-210 ° C'de ayrışır.
TK (üretildiği haliyle PHMB, suda% 20) kaynama noktası 100,2 ° C'dir.
TC'nin bağıl yoğunluğu 20 ° C'de 1,20'dir ve TK'nin bağıl yoğunluğu 20 ° C'de 1,04'tür.
Bir polimer olarak PHMB'nin uçucu olduğu düşünülmemektedir.
PHMB'nin uçucu olduğu düşünülmediğinden ve nötr pH'ta iyonik formda bulunduğundan Henry Yasası Sabiti uygulanamaz.
PHMB'nin sudan havaya geçme olasılığının çok az olduğu varsayılmaktadır.
Suda çok çözünür (426 g / L).
Ayrıca metanolde (% 41), etanolde (% 0.5) çözünür ve organik çözücülerde (10-3 g / L) idareli çözünür.
PKa, 25 ° C'de yaklaşık 4,4 olarak hesaplanır. Log Pow -
PH = 7.4 ve 25 ° C'de 2.3. TC yüksek derecede yanıcı değildir ve oksitleyici ve patlayıcı özelliklere sahip değildir.
Bir yüzey gerilimi çalışması yapılmalıdır, ancak PHMB'nin yapısal hususlara bağlı olarak yüzey aktif olması beklenmemektedir.


Analiz yöntemleri
Doğrudan PHMB'yi belirlemek imkansızdır çünkü tek bir kimyasal varlık değil, moleküler ağırlık aralığına sahip bir polimerik karışımdır.
Aktif bileşenin karakterizasyonu ve TC'deki bilinen safsızlıkların belirlenmesi için yeterli metodoloji mevcuttur, ancak daha fazla doğrulama verisi gereklidir.
Aktif maddenin toprakta, suda, havada ve vücut sıvılarında ve dokularında, gıda veya yemlerde bulunan kalıntıları için analitik yöntemlerin sunulmadığına dair gerekçeler sunuldu.
Polimerik maddeler için yeterli bir kalıntı analitik yöntemi geliştirmek zor olabilir.


PHMB'nin onay için önerilmesi durumunda, bir işaretleyici şeklinde sınırlı bir kalıntı tanımı gerekecektir.


Kalıntı tanımı: İçme suyu ve vücut sıvısı ve dokuları için bir kalıntı tanımı önerisi onay tarihinden 6 ay önce gereklidir


İzleme yöntemleri:

Kaynakça ve aktif içeriğin doğasına bağlı olarak, toprakta PHMB tayini şu anda teknik olarak mümkün değildir.
Dahası, eCA, eğer bir yöntem topraktaki PHMB'yi ölçmeye izin veriyorsa, bu yöntemin muhtemelen bir uygulama yöntemi olarak kabul edilemeyeceğini düşünmektedir.

Havada oluşması muhtemel olmadığından teslim olmama hava için kabul edilebilir.

ECA, sorunun toprakla aynı olduğunu düşündüğü için, teslim edilmeme yüzey suyu için kabul edilebilir.
Ancak içme suyunda PHMB tayini teknik olarak yapılabilir olmalıdır. Bu nedenle, PHMB'nin belirlenmesi için doğrulanmış yöntemler gerekli olacaktır.

PHMB çok toksik olarak sınıflandırıldığından, başvuru sahibi tarafından sunulmama gerekçesi vücut sıvıları ve dokuları için kabul edilemez.
Vücut sıvılarında ve dokularında PHMB'nin belirlenmesi için analitik bir yöntem veya verilerin sunulmamasının başka bir gerekçelendirmesi gerekli olacaktır.

Başvuru sahibi tarafından ibraz edilmeme gerekçesinin gıda ve yem maddeleri için kabul edilebilir olması

VANTOCIL TG, kokusuz, çok soluk sarı bir sıvıdır.
PH değeri asittir (pH = 5,7). 20 ° C'de 1.04 bağıl yoğunluğa sahiptir.
Ürün, 4,15 mPa.s'lik düşük viskoziteye sahip, serbest akışlı bir mobil sıvıdır.
Kullanım tecrübesi, ürünün köpürmediğini gösterir.
Onay için ürün yetkilendirme aşamasında bir çalışma sağlanmalıdır.
VANTOCIL TG ile ölçülen yüzey gerilimi verileri, ürün yetkilendirme aşamasında gereklidir.
VANTOCIL TG, 54 ° C'de 14 gün stabildir. Düşük sıcaklık stabilitesi (0 ° C'de 7 gün) ve depolamadan sonra kapta adsorbe edilen PHMB ölçümünü içeren bir raf ömrü çalışması (ortam sıcaklığında 2 yıl) sunulmamıştır ve gerekli olmalıdır.
VANTOCIL TG yanıcı değildir ve ne oksitleyici ne de patlayıcı özelliklere sahiptir.
Kullanım tecrübesi, Yüksek Yoğunluklu Polietilen (PE-HD) ve lake astarlı stee ile hiçbir reaktivitenin olmadığını gösterir.


Aksiyon modu
PHMB'nin ölümcül etkisi, temel hücresel bileşenlerin geri dönüşü olmayan bir kaybıdır.
sitoplazmik membran hasarının doğrudan sonucu.
Sitoplazmik çökelmenin, bakteri hücresinin ölümüne ikincil bir olay olduğu sonucuna varılmıştır.
Ölümcül dizinin, hücrenin ölümüyle sonuçlanan, bazıları geri dönüşümlü olan bir dizi sitolojik ve fizyolojik değişiklikten oluştuğu gösterilmiştir.
Önemli adımlar:

yüzeydeki alıcı bir siteye bağlanma
düşük moleküler ağırlıklı sitoplazmik bileşenlerin sızıntısı
hücre içeriğinin çökeltilmesi

PHMB ve bakteriyel membranlar arasındaki moleküler etkileşim, bu ölümcül dizinin, polimerik biguanidler ve membran bileşenlerinin - özellikle fosfolipidlerin - olası etkileşimlerini modelleyen deneylerin bulguları ile fazla yerleştirilmesiyle çıkarılmıştır.

Korunacak nesneler, hedef organizmalar
Ürün, kapalı çevrimli soğutma sistemlerinde soğutma sıvılarına eklenir.
Aşağıdaki tablo, etkililik verilerinin PHMB'nin etkinliğini gösterdiği kullanım amacını göstermektedir (ayrıca Ek II'ye bakın).
Veriler laboratuvar çalışmalarından üretilir ve ürün yetkilendirme aşamasında saha testleri ile üretilen verilerle konsolide edilmelidir. Koruma süresi 28 günden fazla ise ürün etkinliğinin doğrulanması gerekecektir. Talep edilen diğer hedef organizmalar için, etkililiğin gösterilmesi gerekecektir.


Dosyada sunulan veriler, 28 gün boyunca% 0.004 v / v a.s'ye eşdeğer% 0.02 v / v Vantocil TG uygulama oranında ürünün etkinliğini göstermektedir.
Başvuru sahibi tarafından talep edilen uygulama dozu daha yüksek (% 0.025 v / v Vantocil TG (% 0.005 v / v a.s)) ve verimli olsa bile, koruma süresini belirleyecek veri yoktur.
Sonuç olarak, PHMB'nin PT11 olarak etkinlik değerlendirmesi amacıyla,% 0,02 v / v Vantocil TG uygulama oranı ve her 28 günde bir uygulama doğrulanır.

2.1.3.5 Direnç
Başvuru sahibi tarafından sağlanan literatür çalışmalarının değerlendirilmesi, bakteri ile PHMB'ye özel bir direnç göstermemektedir.
Bununla birlikte, PHMB direncinin bir sorun olmadığı ve bir direnç yönetimi stratejisinin gerekli olmadığı sonucuna varmak uygun değildir.
Özellikle, literatürdeki açıklama:
- çapraz dirençler;
- tolerans mekanizması olarak genlerin ifadesinin modifikasyonları
PHMB'nin alt konsantrasyonları; direnç yönetimi stratejisinde dikkate alınmalıdır.
Biyosit kullanımının getirdiği standart direnç ölçüm yöntemleri mevcut değildir ve tüm biyosit türleri için geliştirilmelidir (Biyositlerin Antibiyotik Direnç Etkilerinin Değerlendirilmesi, Scenihr 2009).

İNSAN SAĞLIĞI RİSK DEĞERLENDİRMELERİNİN ÖZETİ

Tehlike tanımlama

Toksikokinetik:
PHMB'nin oral absorpsiyonu yaklaşık olarak% 0,3 ila 8 arasında değişir, ancak test edilen daha düşük dozda diyetten PHMB'nin oral absorpsiyonuna dayalı olarak% 4'lük değer korunur.
Bu değer, ilgili oral NOAEL'in belirlendiği çalışmanın deneysel koşullarına en yakın koşullara karşılık geldiğinden seçilmiştir.
PHMB'nin dermal absorpsiyonu, oral absorpsiyon değerine karşılık gelen, dermal absorpsiyona ilişkin EFSA kılavuzuna (2012) göre varsayılan olarak% 4 olarak belirlenmiştir.
İnhalasyon yoluyla PHMB'nin absorpsiyonu hakkında hiçbir bilgi bulunmadığından,% 100'lük bir absorpsiyon korunur.

Akut toksisite:
Akut oral veya dermal toksisite sınıflandırması, üretildiği şekliyle aktif madde için haklı değildir, su içinde% 20 PHMB. Solunum yolu için bir sınıflandırma Xn; R20 veya Acute Tox 4 - H332, PHMB için RAC görüşüne göre önerilmiştir.

Tahriş / Hassasiyet:
PHMB, deri temasıyla tahriş edici değildir. Göz tahrişi için, sınıflandırma PHMB% 20 w / w verilerine göre gerekçelendirilmemiştir. PHMB, hayvan verilerine göre orta ila güçlü etkili bir cilt hassaslaştırıcısı olarak kabul edilir. İnsan çalışmaları, PHMB'nin insanlarda bir cilt hassaslaştırıcısı olduğunu göstermektedir, ancak mevcut tüketici kullanım koşullarında nadir bir hassasiyet sıklığı görülmektedir. Sınıflandırma Xi; CLP için R43 (cilt ile temasında hassasiyete neden olabilir) veya Skin sens 1 - H317, bu nedenle garanti altındadır.

İnsan verilerinden nispeten düşük insidanslar, 2. ATP - CLP Yönetmeliğine göre CLP Skin Sens 1B– H317 olarak sınıflandırmayı destekler.

Tekrarlanan toksisite:
PHMB inhalasyonunun neden olduğu etkilerin ciddiyetine (mortalite ve daha az ölçüde solunum yolu ve timustaki histopatolojik değişiklikler), solunum yolundaki inflamasyonun geri dönüşlü olmaması ve bunlara neden olan çok düşük dozlar temelinde etkiler, sınıflandırma T; R48 / 23 garantilidir (CLP STOT RE 1 - H 372). Solunum yoluyla birincil hedef organ solunum yoludur ve hiçbir etki gerektirmeyen sınıflandırma oral ve dermal yolla tanımlanmaz.
Hedef organlar oral yolla böbrekler ve karaciğerdir. Deri temasıyla yerel etkiler beklenir


In vitro (Ames testi ve kromozomal aberasyon testi) ve in vivo çalışmaların (fare kemik iliği mikronükleus testi ve UDS testi) sonuçlarına göre PHMB'nin mutajenik veya genotoksik olduğu düşünülmemektedir.

Kanserojenlik:
PHMB, dişi sıçanlarda oral yolla ve erkek ve dişi farelerde oral ve dermal yolla iyi huylu ve kötü huylu vasküler tümörlerin insidansını arttırır.
Tümörler esas olarak PHMB'nin hedef organlarından biri olan karaciğerde indüklenir ve artış MTD'nin üzerindeki dozlarda açıkça görülmektedir.
Bununla birlikte, MTD'nin altındaki dozlarda da daha belirsiz bir şekilde gözlenir (orta dozda fare oral çalışması ve yüksek dozda sıçan oral çalışması).
Bu artışlar, vasküler tümörlerin daha yüksek dozlarda açık bir şekilde indüksiyonu düşünüldüğünde tesadüfi olarak değerlendirilmez ve biyolojik olarak önemli kabul edilir ve tedaviye atfedilir.

Kanserojen kategori 3 olarak bir sınıflandırma; CLP için R40 veya Carc 2 - H351 garantilidir.
Soluma yoluyla karsinojenite verilerinin yokluğunda, genel tehlike ifadesi H351'in maruziyet yolu belirtilmeden verilmesi önerilmektedir.

Reprotoksisite:
PHMB'nin teratojenik etkisi yoktur ve 2000 ppm'ye kadar olan doz seviyelerinde doğurganlık veya üreme performansı üzerinde etkisi yoktur.
AEL / AEC / ADI / ARfD Tayini

Sistemik etkiler
Herhangi bir oral çalışmadan elde edilen en düşük NOAEL, sıçan gelişimsel toksisite çalışmasına göre 13 mg / kg canlı ağırlık / gün'dür (Doc IIIA 6.8.1 / 01).
Bu değer, bir sonraki yüksek dozda görülen azalmış maternal gıda tüketimi ve vücut ağırlığına (kontrollerin% -23'ü) dayanmaktadır.
Bu değerin seçimi, aynı doz seviyelerinde gıda tüketiminin azalmasıyla birlikte artan ölüm oranı ve azalan vücut ağırlığının görüldüğü tavşan gelişimsel toksisite çalışmasıyla da desteklenmektedir.
Dişiler için diyette uygulamayı takiben emilim oranı% 4'tür.
Dolayısıyla, dahili NOAEL 0,52 mg a.s./kg bw / gün'dür.

Varsayılan değerlendirme faktörleri, türler arası varyasyon için 10 ve sistemik etkiler durumunda tür içi varyasyon için 10'dur.
Türler arası faktör oluşur
Toksikodinamik için 2.5 ve toksikokinetik değişkenlik için 4.0 iken, bireyler arası faktör toksikokinetik için 3.2 ve toksikodinamik değişkenlik için 3.2'den oluşmaktadır.

Seçilen NOAEL kısa bir maruziyet süresine dayansa da (sıçan teratojenite çalışmasında 22 gün), orta ve kronik maruziyeti hesaba katmak için hiçbir değerlendirme faktörü uygulanmayacaktır çünkü teratojeniteden kaynaklanan NOAEL aynı büyüklük sırasındadır veya subkronik veya kronik çalışmalardan NOAEL'den daha düşük.
Sonuç olarak, PHMB'ye daha uzun süre maruz kalındığında etkilerin daha şiddetli olmadığı anlamına gelir.
Teratojenisiteden kaynaklanan NOAEL, bu nedenle, bu daha uzun maruziyetler için yeterince konservatiftir ve teratojenite çalışmasının NOAEL'ini daha uzun süreye çıkarmak için hiçbir ek değerlendirme faktörü haklı gösterilmemiştir.
Bu nedenle MOEref, akut vadeli, orta vadeli ve uzun vadeli maruziyet için 100'dür.

Bu internet sitesinde sizlere daha iyi hizmet sunulabilmesi için çerezler kullanılmaktadır. Çerezler hakkında detaylı bilgi almak için Kişisel Verilerin Korunması Kanunu mevzuat metnini inceleyebilirsiniz.